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医疗器械专业知识郑智兴十一月八日

医疗器械基本评价实验内容细胞毒性8、植入致敏9、血液相容性刺激10、致癌性皮内反应11、生殖和发育毒性全身毒性（急性）12、生物降解亚慢性毒性遗传毒性

生物医学材料生物医学金属材料。医用不锈钢有待解决的问题有3点。较易腐蚀造成其长期植入的稳定性差2.密度和弹性模量与人体硬组织相距较大，导致力学相容性较差3.镍离子的溶出可能产生的毒性无机生物医学材料。属于无机生物医学材料的是生物陶瓷生物玻璃、碳素材料生物复合医学材料。

生物医学高分子材料。例如硅橡胶、聚氨酯天然高分子生物医学材料是人类最早使用的医学材料之一，它具有多功能性、生物相容性、生物可降解性。高分子化合物的药用主要有作为控制释放药物的载体、作为药物使用、作为药物制剂的辅助材料.具有创伤覆盖功能的生物医学材料是人工皮肤

生物医学金属材料中金为主的贵金属主要用于牙科修复材料。不锈钢为铁基耐蚀合金，常用于制作接骨板、骨螺钉、齿冠、齿科矫型器具植入体内的器件的电极和电极导线材料普通生物陶瓷常用来制作人工牙根、骨折固定具、股关节。碳素材料被认为是最佳的人工心脏瓣膜材料。

外科植入的安全原则医疗器械制造者应遵循下列原则：尽可能地消除或减少风险；对所涉及的不可能消除的风险应采用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器在内的防护措施；由于所采用的防护设施的缺点而引起的潜在风险应告知使用者。

外科植入器械不锈钢金属钛合金（钛-铝-钒）钴合金（钴-铬-钼）形状记忆金常用的材料超高分子量聚乙烯（热塑材料陶瓷聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥）据检测知耐蚀能力最强的生物医学金属材料是钛合金

全髋关节假体

产品型号采用如下形式表示例如：锻造钛合金普通型可换头部部分的产品型号为BK-1B-TD01产品名称符号02产品结构形式03产品材料和工艺状态

基础医学（骨科）添加标题骨按其形态特点可概括为四种长骨、短骨、扁骨、不规则骨。添加标题骨依据其存在部位可分为颅骨、躯干骨、四肢骨。0102

血管支架1997年冠状动脉内囊形成术，单纯球囊扩张，后期狭窄再形成率30-50%。冠状动脉支架术，较单纯球囊扩张再狭窄下降了15%。药物涂层支架，美国血管支架市场约占全球的50%，药物涂层支架约占75%，药物涂层支架的适应症也在扩大，以后的发展前景很看好。

导引导管输送系统导引导丝导管尖端球囊扩张导管（整体性）球囊推进杆

血管支架优良的支架：生物相容性好、扩展性好、支持力好、顺应性好、易弯曲、表面积小、复合流体动力学等特征。药物涂层支架类型雷帕霉素涂层支架：使细胞分裂处于静止状态。紫杉醇涂层支架：能显著抑制血管平滑肌细胞增殖和血管内膜增生。

雷帕霉素涂层支架

医疗垃圾

单击此处添加大标题内容瓶塞穿刺器保护套瓶塞穿刺器带空气过滤器和塞子的进气口液体通道滴管6、漏斗药液过滤器8、软管流量调节器注射件外圆锥接头外圆锥接头保护套

一次性使用无菌注射器一次性使用重力输液式输液器

重力输液器检查微粒污染，200ML洗脱液，15~25μg的微粒不超过1个/ML，大于25μg微粒不超过0.5个/ML。添加标题密封性，内部世家高于大气压强50Kpa的气压15s，无气体泄漏。添加标题连接强度，承受不小于15N的静拉力，持续15s。添加标题瓶塞穿刺器，穿刺过程中不落屑。添加标题进气器件，对空气0.5μg以上的微粒滤除率不小于90%。添加标题物理性能要求：

管路，长度不小于1500MM。01药液过滤器，乳胶粒子滤除率不小于80%。02滴斗和滴管。03流量调节器。04输液流速05注射件06外圆锥接头07保护套08

化学检测DCBA还原物质金属离子酸碱度滴定要求蒸发残渣实验E紫外吸收光度实验F环氧乙烷残留量。

生物性能无菌，细菌存活率小于10-6热源，内毒素含量小于20EU溶血，小于50%毒性，无毒

零刻度总刻度线分度容量线芯杆锥头按手活塞外套针座连接部针管护套

环氧乙烷残留量的检测环氧乙烷式一种非常活泼的灭菌剂，环氧乙烷能与微生物蛋白质上的羧基-COOH、氨基-NH4、-SH、-0H产生烷基化反应，使微生物死亡。但是环氧乙烷元素接触可产生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇刺激身体表面、具有急性毒性、通过皮肤快速吸收可燃液体，同时具有微弱的突变性，对潜在致胎儿毒性和致畸性可能，对肺、肾、中枢系统和心血管系统造成损伤。

影响产品环氧乙烷残留量的因素添加标题环氧乙烷的灭菌循环添加标题材料的组成添加标题包装