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新药研发中的药品质量控制与国际认证挑战与对策分析.docx

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    新药研发中的药品质量控制与国际认证挑战与对策分析

    一、新药研发中的药品质量控制与国际认证挑战与对策分析

    1.药品质量控制

    1.1质量控制基础

    1.2质量控制难度

    1.3质量控制对策

    2.国际认证

    2.1认证要求

    2.2认证对策

    3.其他关注方面

    3.1生产设备

    3.2包装运输

    3.3临床研究

    二、药品质量控制体系构建与优化

    2.1基本框架

    2.1.1质量目标与策略

    2.1.2质量管理体系

    2.1.3质量风险评估

    2.1.4质量控制流程

    2.1.5检验与测试

    2.2关键环节

    2.2.1原料采购

    2.2.2生产过程控制

    2.2.3成品检验

    2.2.4储存

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