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试验结束标准操作规程

医学检验科器械临床试验

标准操作规程

文件编号

SOP-QXJYGL-005-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

制定器械临床试验结束的标准操作规程，规范器械临床试验结束阶段的操作。

2适用范围

适用于本专业开展的器械临床试验结束阶段管理。

3规程内容

3.1研究者按照试验方案规定结束临床试验。

3.2研究者向伦理委员会提交结束试验的审查申请，经伦理委员会批准后，方可结束试验。

3.3试验器械管理员清点试验器械余量，将剩余试验器械及回收空包装按照《试验用器械回收、退还标准操作规程》退还机构。相关试验用器械验收、保管、发放、退还记录、表格交专业资料管理员管理，放入研究者文件夹。

3.4专业资料管理员按照机构《资料归档标准操作规程》将试验资料交给机构资料管理员。

3.5专业质控员进行终期质控。

3.6研究者在试验结束阶段的主要职责：

3.6.1纸质临床试验观察表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）数据审阅确认，及时回答疑问；

3.6.2收齐所有资料，按方案规定进行统计、分析；

3.6.3盲法试验按规定程序揭盲；

3.6.4形成统计分析报告；

3.6.5按要求填写分中心小结，签名并盖章；

3.6.6参加总结会，讨论总结报告，进行修改和补充；

3.6.7审核临床试验总结报告，并签名，送交机构办公室盖章。

3.7研究者应做好接受数据核查及参加评审答辩会议的准备。

4参考依据

《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》

器械临床试验机构《制度及标准操作规程》2024版

5附件

无