T_TCCT 007-2024 藿香正气系列产品检验方法.docx

ICS11.120.10CCSC10

TCCT

天津市质检服务商会团体标准

T/TCCT007—2024

藿香正气系列产品检验方法

TestMethodsofHuoxiangZhengqiproducts

2024-12-30发布2025-03-15实施

天津市质检服务商会发布

I

T/TCCT007—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4检验 1

附录A（资料性）乙醇残留量色谱图 15

附录B（资料性）黄曲霉毒素色谱图 16

附录C（资料性）特征图谱色谱图 18

附录D（资料性）含量测定色谱图 19

II

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由天津市质检服务商会提出并归口。

本文件主要起草单位：天士力医药集团股份有限公司、天津市质检服务商会标准化工作委员会、北京量传计量技术服务有限公司、奥测世纪（北京）技术股份有限公司、天津励测检测技术服务有限公司。

本文件参与起草单位：中国出入境检验检疫协会、天津市药品检验研究院、天津市标准化研究院、天津医科大学医学技术学院、天津医科大学总医院科研处、天津市工商业联合会标准化工作委员会、现代中药创制全国重点实验室、华润三九医药股份有限公司、河北省中药材质量检验检测研究中心有限公司、津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂、津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、河南天地药业股份有限公司、甘肃之骄制药有限公司、钥准医药科技（上海）有限公司、福建中益制药有限公司。

本文件主要起草人：朱凯、闫凯境、郝继博、陈泽、蔡金勇、杨赫、孙岩、姜晓丹、曹新、侯智全、张琳、周军、范旭、刘运德、王壮、江浩然、鞠爱春、周水平、周学兴、徐铁、刘朋、侯健、徐丽媛、白煜、韩立云、余佳文、曹煌、陈晓鹏。

1

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藿香正气系列产品检验方法

1范围

本文件规定了藿香正气系列产品的检验方法。

本文件适用于藿香正气滴丸、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气水、藿香正气片、藿香正气丸、藿香正气胶囊、藿香正气颗粒、藿香正气合剂的检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

藿香正气产品HuoxiangZhengqiProducts

在宋代《太平惠民和剂局方》“藿香正气散”的基础上，开发出的丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、酊剂等剂型的现代中成药产品。

4检验

4,1检验项目

检验项目包括性状、薄层鉴别、装量、装量差异、重量差异、溶散时限、崩解时限、水分、粒度、溶化性、乙醇量、甲醇量、微生物限度、乙醇残留量、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、特征图谱、含量测定。

4.2检验方法

4.2.1性状

采用目测法对药品的形态、颜色、大小等进行观察，采用鼻嗅法辨别药品所散发出来的气味，判断其是否具有该药品应有的特征性气味。

4.2.2薄层鉴别

4.2.2.1仪器和设备

4.2.2.1.1分析天平。

4.2.2.1.2超声仪。

4.2.2.1.3旋转蒸发仪。

2

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4.2.2.1.4玻璃喷雾器。

4.2.2.1.5真空抽气泵。

4.2.2.1.6电热恒温干燥箱。

4.2.2.2苍术鉴别

藿香正气滴丸、藿香正气软胶囊、藿香正气片：取藿香正气样品适量，分别按照表1中处理方式处理，并称取相当于生药量6.8g的样品（生药量按总处方计，各剂型样品具体称样量见表1），精密称定，加水20mL超声至样品溶散。

藿香正气口服液、藿香正气水：取藿香正气样品适量，分别按照表1中处理方式处理，并量取相当于生药量6.8g的样品（生药量按总处方计，各剂型样品具体取样量见表1），精密量取，加水10mL混合均匀。

表1藿香正气系列产品苍术鉴别处理方式及取样量

样