一次性使用采样管及保存液技术要求.pdf

ICS11.040.55

CCSC27

团体标准

T/QGCMLXXXX—XXXX

一次性使用采样管及保存液技术要求

Technicalrequirementsforsingle-usesamplingtubeandpreservationsolution

（征求意见稿）

-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

全国城市工业品贸易中心联合会  发布

T/QGCMLXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国城市工业品贸易中心联合会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/QGCMLXXXX—XXXX

一次性使用采样管及保存液技术要求

1范围

本文件规定了一次性使用采样管及保存液的术语和定义、结构形式和材料、要求、检验方法、标签、

说明书和包装。

本文件适用于将一次性使用采样器中病毒的洗脱、转运及保存的采样管及保存液。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T12670聚丙烯（PP）树脂

YBB2015密度测量法

YY/T0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

中华人民共和国药典（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

保存液preservationsolution

用于保存灭活或非灭活病毒的液体。

4组成与材料

4.1组成

4.1.1采样管由采样管管体和管盖组成，内容物为保存液。

4.1.2采样管根据病毒保存效果分为非灭活型和灭活型。

4.2材料

采样管管身材料选用的聚丙烯应符合YY/T0242的要求，选用的聚乙烯应符合GB/T12670或YY/T

0114的要求。

5要求

5.1外观

5.1.1外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无变形，无裂纹。

5.1.2保存液为无色透明或浅红色，应澄清，不应有可见杂质。

5.2尺寸偏差

采样管应符合标示的设计尺寸及允差。

5.3密度

保存液密度应在（0.900～0.915）g/cm范围内。3

3

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5.4装量

保存液装量应符合标示装量的要求，不应小于标示值，不宜超过标示值的+10%。

5.5密封性

采样管的管体与管盖应配合适宜，管体与管盖旋紧后具有良好的密封性，不应有保存液漏出。