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现场监控QA岗位说明书

岗位名称

现场监控QA

岗位编号

所在部门

质量部QA

岗位定员

直接上级

质量部QA主管助理

所辖人员

直接下级

无

岗位分析日期

职责概要：负责监督管理生产车间生产过程符合GMP要求及操作要求。

职责与工作任务：

职

责

一

职责表述：负责从物料进厂至成品出厂的整个生产过程的正常监控及异常情况的报告、分析，提出自己的意见与建议。

工作

任务

负责对生产指令和包装指令审核，理解并熟练掌握指令的核算方法

负责对药品生产过程严格按照SOP执行、人员卫生及生产环境的监控，并对产生的偏差进行报告和处理

监控车间严格按批准的验证方案及工艺进行操作，对验证过程中出现的偏差进行详细记录并汇总

按照各项目验证方案中规定的取样计划进行取样

负责监督生产过程中的原辅料、半成品（中间体）、成品、做为标签管理的包装材料进行销毁

QA的监控记录做到准确无误并对生产过程中出现的偏差详细记录并及时上报

职

责

二

职责表述：负责物料、中间体、成品等的取样、分样、交样并留样及签发

工作

任务

将厂家报告与质量标准进行核对，审核物料的收料单及请验单无误后，确认外包装无破损，按照取样标准操作规程对其进行取样和留样

维护原辅料、包装材料、成品台帐，并对其资料进行核对后登记

对生产过程中的半成品（中间体）、成品按取样规则进行取样、留样

负责纯化水、饮用水的日常监控、取样并及时送达QC进行检验

收到QC检验报告后对各报告按质量标准认真进行核对，准确无误后放行

对不合格的报告单更要明确不合格的项目和后果分析。

负责对市场返回产品进行确认，监控车间对返工产品的包装

职

责

三

职责表述：负责批记录的审核

工作

任务

现场审核当班记录，保证有问题及时发现及时解决

对批生产、批包装记录进行整理排序，保证各单、卡、证的归档准确无误；审核批记录中各岗位原始记录、检验记录等无缺少、准确无误；保证所用原辅料、包材等符合质量标准

对审核过程中的异常情况进行上报；对产生的异常进行质量分析并详细调查，并对调查处理的最终意见进行确认，确保对产品质量无影响

职

责

四

职责表述：参与制定并实施各项验证方案，并按方案实施。对出现的异常情况及时进行分析、上报，提出自己的意见与建议。

工作

任务

监控车间严格按批准的验证方案进行操作

按照各项目验证方案中规定的取样计划进行取样

对验证过程中出现的偏差进行详细记录并汇总

职

责

五

职责表述：参加有关部门的质量问题研讨会，积极协助制造部门分析偏差产生的原因及制定整改措施。负责有关产品质量资料的积累和登记，维护各项质量指标台帐；

工作

任务

经常开例会，讨论近期各岗位所出现的问题，并通知处理意见，对以后个人处理现场事物起到借鉴作用

职

责

六

职责表述：根据培训计划进行公司GMP文件、药品质量管理规范等法律法规、验证指南的学习，积极参加外出培训人员举行的再培训

工作

任务

认真对待自学文件全面掌握所学文件内容并运用于实际监控过程中

对外出培训内容在充分理解的前提下，找出公司现行文件及实际生产过程中的差距并加以改进，使之所学内容发挥最大的作用

职

责

七

职责表述：遵守员工守则和工作场所的相关规章制度

工作

任务

负责公共卫生区域的清洁和管理，保证一个良好的工作环境

认真学习员工守则并全面掌握，做一名合格的达因员工

职

责

八

职责表述：完成领导交办的其他工作

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协调关系

任职资格：

教育水平

本科及以上

专业

药学或相关专业

职称

无特殊要求

职业资格/执业资格

无特殊要求

工作经验

1年及以上工作经验

相关知识要求

掌握药学、法规等相关知识，熟悉药品生产的工艺过程。熟练使用电脑、打印机等办公设备。

专业技能

有较好的协调沟通能力，操作能力，较好的语言表达能力等。

工作条件及其它：

使用工具/设备

取样器具与设备、计算机、一般办公设备等

工作环境

经常性的生产现场作业

工作时间特征

正常工作时间，经常加班

所需记录文档

QA监控记录