医疗器械临床试验知识考核八题及答案.docx

医疗器械临床试验知识考核（八）题及答案

1.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的（）

A．安抚、补偿

B．补偿、治疗(正确答案)

C．治疗、安抚

D．安抚、慰问

2.所选择的试验机构应当是（）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

A．无需资质认定的

B．二级以上

C．经备案的(正确答案)

D．三级以上

3.机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的（）

A.伦理性

B.科学性

C.两者都包括(正确答案)

D.两者都不包括

4.注册产品临床试验方案有谁制定（）

A.申办者(正确答案)

B.监管者

C.牵头单位研究者

D.独立第三方

5.（）应