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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策对政策执行创新影响报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策对政策执行创新影响报告

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

    1.1细胞治疗产品研发

    1.2临床试验阶段

    1.2.1Ⅰ期临床试验

    1.2.2Ⅱ期临床试验

    1.2.3Ⅲ期临床试验

    1.3审批流程

    1.3.1提交申请材料

    1.3.2形成审评意见

    1.3.3举行专家审评会议

    1.3.4发放批准文号

    1.4临床试验监管政策对政策执行创新的影响

    1.4.1促进创新

    1.4.2规范市场

    1.4.3提高患者权益保护

    二、细胞治疗产品临床试验的关键因素

    2.1伦理审查与知情同意

    2.2受试者选择与招募

    2.3研究设计与方法

    2.

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