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药品冷链物流全程管理规范
演讲人：
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目录
CATALOGUE
行业概述与核心要求
法规与合规体系
设施设备配置标准
运输过程监控机制
风险管理与质量追溯
技术升级与趋势展望
01
行业概述与核心要求
PART
冷链物流定义与范围
01
冷链物流定义
指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。
02
冷链物流范围
冷链物流适用于从初级农产品，如蔬菜、水果、肉、禽、蛋，到加工食品、速冻食品、特殊商品（如药品、疫苗）等所有需要温度控制的领域。
药品特殊性及温控标准
药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病的特殊商品，其质量直接关系到人们的健康和生命安全。
药品特殊性
根据药品的剂型、成分和稳定性，制定不同的温控标准。如冷冻药品需储存在-18℃以下的冷库中，冷藏药品需在2-8℃之间储存。
温控标准
01
02
全流程环节划分
采购与入库
仓储管理
出库与配送
销售与终端管理
选择有资质的供应商，确保药品在采购、运输和入库过程中温度达标。
对药品进行分类储存，建立温湿度监测系统，确保仓库环境符合药品储存要求。
根据药品的温控要求，选择合适的运输方式和设备，确保药品在出库、运输和配送过程中温度达标。
对销售药品进行质量检查，确保药品在终端使用前保持有效性和安全性。
02
法规与合规体系
PART
《药品管理法》、《药品流通管理办法》等相关法规。
国内GSP监管要求
药品冷链物流必须遵守的法律
GSP规定了药品储存、运输等环节的温度、湿度等条件，冷链物流必须符合GSP标准。
GSP认证对冷链物流的要求
监管部门对药品冷链物流的硬件设施、操作规范、温度监控等方面进行严格检查。
监管部门的检查重点
国际GDP准则参考
GDP的概念及作用
GDP（GoodDistributionPractice）即良好分销规范，是国际上对药品冷链物流管理的通用准则。
GDP对冷链物流的要求
国际GDP准则的借鉴意义
GDP对药品的采购、储存、运输、销售等环节都提出了具体要求，确保药品在流通过程中的质量安全。
借鉴国际GDP准则，有助于提升我国药品冷链物流的管理水平，保障药品质量。
1
2
3
质量认证实施路径
质量认证的意义
质量认证的持续监督
质量认证的实施步骤
通过质量认证可以证明药品冷链物流符合相关法规和标准，提高企业的信誉度和市场竞争力。
包括选择认证机构、提交申请材料、接受现场检查、获得认证证书等环节。
获得质量认证后，企业需要接受认证机构的持续监督，确保持续符合认证标准。同时，企业自身也需要不断加强内部管理，提高冷链物流的质量水平。
03
设施设备配置标准
PART
冷库分级与验证规范
01
冷库分类及温度控制
根据药品的储存温度要求，将冷库分为不同的温度区间，如冷藏库（2℃~8℃）、冷冻库（-18℃以下）等，并进行温度验证，确保温度控制符合要求。
02
验证方法与周期
采用温度传感器等设备进行温度分布验证，确保冷库内各区域温度均匀稳定。验证周期应根据冷库的使用情况及验证结果确定，至少每年进行一次全面验证。
运输载体温控参数
根据药品的储存温度要求，选择合适的运输载体，如冷藏车、冷藏箱等，并确保其温控性能符合要求。
运输载体类型与选择
在运输过程中，应实时监测并记录温度数据，确保药品始终处于规定的温度范围内。同时，应设置温度报警系统，当温度超出设定范围时及时采取措施。
温控参数监测与记录
蓄冷剂类型与性能
根据药品的储存温度要求和运输距离，选择合适的蓄冷剂，如冰排、冰盒等，并确保其性能稳定可靠。
蓄冷剂使用方法与注意事项
在使用蓄冷剂时，应按照其说明书进行正确操作，确保蓄冷剂充分释放冷量并保持适当的温度。同时，应注意避免过度使用蓄冷剂导致温度过低，影响药品质量。
蓄冷剂选型与使用
04
运输过程监控机制
PART
躯体生活自理表
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6px
能否自主完成进食，包括准备食物、使用餐具等。
进食
能否自主完成穿衣，包括选择合适的衣服、穿脱衣服等。
穿衣
能否自主完成洗澡，包括调节水温、擦洗身体等。
洗澡
01
03
02
能否自主如厕，包括控制大小便、使用厕所设施等。
如厕
04
工具性日常生活活动量表
购物
能否独立完成购物，包括选择商品、付款等。
01
烹调
能否独立完成烹调，包括准备食材、使用炊具等。
02
打电话
能否独立使用电话，包括拨打电话、接听电话等。
03
管理药物
能否自主管理药物，包括按时服药、储存药物等。
04
量表的适用人群及场景
老年人、残疾人、慢性病患者等需要评估日常生活能力的人群。
适用人群
医院、康复中心、社区、家庭等场所。
适用场景
05
风险管理与质量追溯
PART
断链风险识别维度
物流设备故障
人为因素
外部环
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