一次性使用采样器.pdf

ICS11.040.99

CCSC30

团体标准

T/QGCMLXXXX—XXXX

一次性使用采样器

Disposablesampler

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

全国城市工业品贸易中心联合会  发布

T/QGCMLXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国城市工业品贸易中心联合会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/QGCMLXXXX—XXXX

一次性使用采样器

1范围

本文件规定了一次性使用采样器的结构与材料、要求、试验方法、标签和说明书、包装等内容。

本文件适用一次性使用采样器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性实验

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏实验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

YY/T0330医用脱脂棉

YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

中华人民共和国药典（2020年版）

医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

一次性使用采样器disposablesampler

由脱脂棉签或人造丝棉签或植绒棉签组成拭子，连接一定长度的柄部，用于接触人体口鼻部位采集

病毒的产品。

4结构与材料

4.1结构

一次性使用采样器由拭子杆、折断点、采样头三部分组成。

4.2材料

一次性使用采样器各部分主要使用材料见表1。

表1主要使用材料

部位材料

植绒拭子聚酰胺

采样头人造纤维拭子醋酸纤维，聚酯纤维

海绵拭子