一次性使用采样器编制说明.pdf

一、工作简况

1、任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量

发展的能力。依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理

规定（试行）》相关规定，全国城市工业品贸易中心联合会决定

立项并联合相关单位共同制定《一次性使用采样器》团体标准。

于2022年9月20日，全国城市工业品贸易中心联合会发布《一次性

使用采样器》团体标准立项通知，正式立项。

2、起草工作组信息

本文件由全国城市工业品贸易中心联合会提出并归口。

本文件起草单位：杭州达维先医药科技有限公司、XXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

3、标准编制过程（起草阶段）

根据任务要求，于2022年9月组织开展起草工作，成

立《一次性使用采样器》团体标准起草工作组。起草组在资料

整理和企业调研的基础上，确定安全规范指标体系，并依据

企业现状确定指标参数，进行标准主要技术内容的编写。标准起

草工作组成员认真学习了GB/T1.1等文件，结合标准制定

工作程序的各个环节，进行了探讨和研究，并在现有标准化

文件和科研成果等相关资料进行收集整理的基础上，收集、

整理国内外相关技术资料，对比国内相关产品标准，确定工作

思路和重点关注问题。同时，起草工作组制定了标准编制工

作计划、编写大纲，明确任务分工及各阶段进度时间。

标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关

资料，于2022年10月6日编写完成了团体标准《一次性使

用采样器》草案。随后，经研究讨论，形成征求意见稿，公

开征求意见。

二、编制原则和主要内容

1、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020

给出的规则编写，主要遵循以下原则：

（1）协调性:保证标准与本标委会的标准体系协调一致，与

国内现行相关标准协调一致，与国内现行国家标准、

行业标准协调一致。

（2）适用性：结合产品生产企业管理实践和产品的主要环

境影响，提出对企业产品的具体指标要求。

2、主要内容及说明

本文件规定了一次性使用采样器的结构与材料、要求、试

验方法、标签和说明书、包装等内容。

本文件适用一次性使用采样器。

三、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

本文件不涉及专利及知识产权问题。

四、采用国际标准和国外先进标准的情况，与国际、国内同

类标准水平的对比情况

本文件主要参考了以下标准或文件：

GB/T191包装储运图示标志

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细

胞毒性实验

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙

烷灭菌残留量

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激

与皮肤致敏实验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品

制备与参照样品

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第

2部分：生物试验方法

YY/T0330医用脱脂棉

YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软

性屏障材料的密封强度

YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染

色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提

供信息的符号第1部分：通用要求

中华人民共和国药典（2020年版）

医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理

总局令第6号）

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本文件与相关法律、法规、规章及相关标准协调一致，

没有冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

七、贯彻标准的要求和措施建议

标准发布后，应向相关企业进行宣传、贯彻，推荐此标

准。

八、其他应予说明的事项

无。

团体标准起草工作组

2022年10月8日

团体标准

《一次性使用采样器》

（征求意见稿）编制说明