一次性使用医用橡胶手套.pdf

ICS83.140

团体标准

T/JMBX00XX—2020

一次性使用医用橡胶手套

2020-04-20发布2020-05-01实施

江门市标准化协会发布

T/JMBX00—2020

一次性使用医用橡胶手套

1范围

本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的

橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。

本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后

的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是

否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T

2828.1一2003，ISO2859-1:1999，IDT)

GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB20213-2006一次性使用医用橡胶检查手套

GB24788-2009医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量

YY0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

ISO10993(所有部分)医疗器械的生物学评价

ENISO11607-1-2009最终无菌医疗器械的包装第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求

3分类

3.1总则

手套按类别、表面型式分类，见3.2和3.3。

3.2类别

分为两个类别:

a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套；

b)类别2:主要由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶

液制造的手套。

3.3表面型式

分为四种表面型式：

a)麻面；

b)光面；

c)有粉表面；

1

T/JMBX00—2020

d)无粉表面。

注1：有粉手套是在手套的加工过程加人粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加人粉末

材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。

注2：手套袖口的末端可以是剪切的或卷边的。

4材料

手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁睛橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡

胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面

处理。

使用的任何颜料应是无毒的。用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。

提供给使用者的手套必须符合ISO10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符合

这些要求的资料。

注1：其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。

注2：普遍认为:经过一定时间后，某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应)，要求使用另一配方的手套。

注3：手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本可

能加以规定，并符合相关测试方法标准。

5抽样和试片选择

5.1抽样

作为接受的用途，手套应按GB/T2828.1的要求进行抽样和检查，检查水平和接收质量限(AQL)值