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crc初级考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.CRC主要负责的工作是（）

A.医学研究的统计分析

B.临床试验的协调工作

C.实验室样本检测

D.药品生产管理

答案：B

2.在临床试验中，受试者的权益保护主要由（）负责监督。

A.CRC

B.申办者

C.伦理委员会

D.研究者

答案：C

3.以下哪项是临床试验中的原始资料（）

A.研究者的记忆

B.电子病历打印件

C.已整理好的数据表格

D.受试者签署的知情同意书原件

答案：D

4.临床试验中，盲法试验的目的是（）

A.减少研究者的工作量

B.提高受试者的依从性

C.避免偏倚

D.节省试验成本

答案：C

5.CRC在协助研究者筛选受试者时，主要依据（）

A.自己的判断

B.申办者的要求

C.试验方案的入选排除标准

D.伦理委员会的意见

答案：C

6.临床试验数据管理的第一步是（）

A.数据录入

B.数据收集

C.数据审核

D.数据清理

答案：B

7.以下哪项不是CRC的基本素质要求（）

A.良好的沟通能力

B.精通医学统计知识

C.熟悉临床试验流程

D.具有团队合作精神

答案：B

8.在临床试验中，不良事件（AE）的定义是（）

A.试验药物的副作用

B.受试者在试验期间出现的任何不利医学事件

C.研究者操作失误导致的问题

D.只有危及生命的事件

答案：B

9.CRC对试验药品的管理工作不包括（）

A.药品的接收与储存

B.药品的分发与回收

C.药品的研发与生产

D.药品的清点与记录

答案：C

10.临床试验方案需要经过（）的审核批准。

A.CRC

B.研究者

C.伦理委员会

D.申办者

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.CRC在临床试验中的沟通对象包括（）

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.伦理委员会

E.药品监督管理部门

答案：ABCD

2.以下属于临床试验文件的有（）

A.试验方案

B.知情同意书

C.受试者的病历

D.研究者手册

E.监查报告

答案：ABCDE

3.确保临床试验质量的环节包括（）

A.试验方案设计合理

B.受试者招募严格

C.数据记录准确

D.试验药品管理规范

E.不良事件处理得当

答案：ABCDE

4.以下哪些情况可能导致临床试验终止（）

A.试验药物出现严重安全性问题

B.试验方案设计缺陷无法弥补

C.受试者招募困难无法达到预期样本量

D.申办者资金链断裂

E.伦理委员会要求终止

答案：ABCDE

5.CRC在协助数据管理时应注意（）

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的及时性

D.数据的保密性

E.数据的美观性

答案：ABCD

6.受试者参与临床试验的权益包括（）

A.知情权

B.自愿参加和退出权

C.隐私权

D.获得医疗救治权

E.获得补偿权

答案：ABCDE

7.临床试验中对不良事件的监测目的在于（）

A.保护受试者安全

B.评估试验药物安全性

C.符合伦理要求

D.提高试验的准确性

E.减少申办者责任

答案：ABC

8.以下关于CRC工作的描述正确的有（）

A.协助研究者进行试验相关培训

B.负责试验标本的检测分析

C.安排受试者随访日程

D.处理试验中的文件资料

E.对试验结果进行统计分析

答案：ACD

9.申办者在临床试验中的职责包括（）

A.提供试验药物

B.设计试验方案

C.监查试验过程

D.处理试验数据

E.向药品监督管理部门报告

答案：ABCE

10.临床试验中的质量控制措施有（）

A.研究者培训

B.监查

C.稽查

D.数据审核

E.伦理审查

答案：ABCDE

三、判断题（每题2分，共10题）

1.CRC可以独立修改临床试验方案。（）

答案：错误

2.临床试验中所有不良事件都需要向申办者报告。（）

答案：正确

3.研究者可以在未经伦理委员会同意的情况下开展临床试验。（）

答案：错误

4.试验药物的剩余部分可以由CRC自行处理。（）

答案：错误

5.CRC有义务对受试者的个人信息保密。（）

答案：正确

6.在多中心临床试验中，各中心的试验流程可以不完全一致。（）

答案：错误

7.临床试验的数据录入工作只能由CRC完成。（）

答案：错误

8.伦理委员会只负责审查临床试验方案的科学性。（）

答案：错误

9.申办者有权直接接触受试者获取试验相关信息。（）

答案：错误

10.CRC不需要参与临床试验的启动会。（）

答案：错误

四、