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北京市国际临床研究协调员CCRC资格考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪项不属于临床研究协调员的主要职责？

A.协助研究者进行试验方案设计

B.负责数据的录入与整理

C.直接参与临床试验治疗

D.组织受试者筛选工作

2.临床试验中，受试者权益保护的核心是？

A.知情同意书

B.伦理委员会批准

C.申办者的承诺

D.研究者的态度

3.临床研究中，数据管理的首要目标是？

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的保密性

D.数据的可溯源性

4.关于伦理委员会，以下说法正确的是？

A.全部由医学专业人员组成

B.可以参与临床试验操作

C.负责审查试验方案等

D.无需独立于申办者

5.临床试验方案变更时，首先要做的是？

A.通知受试者

B.报伦理委员会审批

C.告知申办者

D.修改数据记录

6.临床研究协调员在与研究者沟通时，应重点关注？

A.研究进度

B.个人关系

C.费用报销

D.发表文章

7.以下哪种情况会影响临床试验的质量？

A.严格按照方案执行

B.数据及时备份

C.频繁更换研究人员

D.定期进行质量控制

8.受试者筛选失败，主要原因可能是？

A.不符合入选标准

B.研究者个人喜好

C.申办者要求

D.协调员失误

9.临床研究文件保存期限一般为？

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后5年

D.试验结束后10年

10.对于临床试验中的不良事件，协调员应？

A.自行决定处理方式

B.及时报告研究者

C.隐瞒不报

D.只记录严重的

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究协调员需要具备的能力有？

A.良好的沟通能力

B.数据管理能力

C.医学专业知识

D.组织协调能力

2.临床试验中，可能涉及的文件有？

A.知情同意书

B.研究者手册

C.试验方案

D.病例报告表

3.伦理委员会审查的内容包括？

A.受试者权益保护

B.试验科学性

C.研究者资质

D.申办者信誉

4.数据管理的流程包括？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据备份

5.临床研究协调员在协助研究者时，工作内容有？

A.安排受试者访视

B.收集研究资料

C.培训研究人员

D.制定试验预算

6.临床试验中，受试者的权益包括？

A.自主决定是否参加试验

B.获得免费治疗

C.个人信息保密

D.补偿试验相关损失

7.影响临床试验结果准确性的因素有？

A.样本量不足

B.测量误差

C.随机分组不合理

D.研究者经验丰富

8.关于临床试验记录，正确的是？

A.应及时、准确记录

B.可以事后补记

C.记录应可溯源

D.记录应完整

9.临床研究协调员在受试者招募过程中，可采取的措施有？

A.利用社交媒体宣传

B.与医疗机构合作

C.直接邀请路人参与

D.举办招募活动

10.临床试验结束后，需要进行的工作有？

A.总结研究结果

B.撰写总结报告

C.资料归档

D.评估研究效益

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床研究协调员可以代替研究者签署知情同意书。（）

2.临床试验数据可以随意修改。（）

3.伦理委员会成员无需签署利益冲突声明。（）

4.申办者对临床试验的质量负主要责任。（）

5.临床研究协调员只需与研究者沟通，无需与受试者交流。（）

6.只要试验方案合理，临床试验就一定会成功。（）

7.数据管理工作只在试验结束后进行。（）

8.受试者有权随时退出临床试验。（）

9.临床试验中发生的所有不良事件都要报告。（）

10.临床研究文件可以不按照规定格式保存。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床研究协调员在临床试验中的主要沟通对象及沟通要点。

主要沟通对象有研究者、申办者、受试者、伦理委员会等。与研究者沟通要准确传达信息，关注研究进度；与申办者沟通要及时汇报情况，协调解决问题；与受试者沟通要耐心解释，保护其权益；与伦理委员会沟通要按要求提供资料，配合审查。

2.如何确保临床试验数据的完整性？

建立完善的数据管理制度，规范数据录入流程，及时审核数据，定期备份数据。同时，要求研究人员严格按照方案记录数据，发现问题及时纠正，保证从数据产生到记录的整个过程完整无缺。

3.举例说明临床研究协调员在受试者管理方面的工作内容。

如安排受试者的筛选、入组、随访等工作，确保受试者按时接受检查和治疗。向受试者解释试验流程和注意事项，解答疑问，处理受试者的反馈和诉求，保障受试者在试验过程中的权益和安全。

4.简述伦理委员会在临床试验中的作用。

审查临床试验方案的科