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进口医疗器械委托申报合同书

合同编号：__________

甲方（委托方）：

公司名称：[委托方公司名称]

地址：[委托方公司地址]

联系方式：[委托方联系电话]

邮箱：[委托方邮箱]

乙方（受托方）：

公司名称：[受托方公司名称]

地址：[受托方公司地址]

联系方式：[受托方联系电话]

邮箱：[受托方邮箱]

一、合同双方

1.委托方：系依法成立并合法存续的企业，主要从事[委托方业务范围]，拥有进口医疗器械相关的合法权益和经营资质。

2.受托方：系经相关部门批准的具有医疗器械委托申报资质的专业机构，具备丰富的申报经验和专业的技术团队，能够为委托方提供全面的进口医疗器械委托申报服务。

二、委托事项

1.委托申报的医疗器械信息

医疗器械名称：[具体医疗器械名称]

医疗器械型号：[具体医疗器械型号]

医疗器械规格：[具体医疗器械规格]

医疗器械用途：[具体医疗器械用途]

医疗器械产地：[具体医疗器械产地]

医疗器械注册证号：[具体医疗器械注册证号]

2.申报的具体要求

按照国家相关法律法规和部门规章的要求，完成进口医疗器械的注册申报、变更申报、延续申报等工作。

保证申报资料的真实性、准确性和完整性，符合国家食品药品监督管理总局的审核要求。

及时向委托方反馈申报进度和审核意见，协助委托方解决申报过程中遇到的问题。

三、双方权利与义务

1.委托方的权利与义务

权利：

有权要求受托方按照合同约定的要求和时间完成申报工作。

有权对受托方的申报工作进行监督和检查，如发觉问题有权要求受托方及时整改。

有权要求受托方对申报过程中知悉的商业秘密和个人隐私进行保密。

义务：

按照受托方的要求提供真实、准确、完整的申报资料，并对资料的真实性、准确性和完整性负责。

按照合同约定支付申报费用，不得无故拖欠或拒付。

配合受托方完成申报工作，如需要提供相关证明材料或协助办理相关手续，应及时提供。

2.受托方的权利与义务

权利：

有权要求委托方按照合同约定提供真实、准确、完整的申报资料。

有权按照国家相关法律法规和部门规章的要求，对申报资料进行审核和修改，保证申报资料符合审核要求。

有权按照合同约定收取申报费用。

义务：

按照合同约定的要求和时间，完成进口医疗器械的委托申报工作，保证申报工作的质量和进度。

对申报过程中知悉的商业秘密和个人隐私进行保密，不得泄露给第三方。

及时向委托方反馈申报进度和审核意见，如发觉问题应及时通知委托方并协助解决。

四、申报费用及支付方式

1.申报费用的计算

申报费用根据申报的医疗器械类型、申报类别、申报难度等因素进行计算，具体费用金额为[具体申报费用金额]。

2.支付方式及时间

委托方应在合同签订后[具体支付时间]内，向受托方支付申报费用的[具体支付比例]作为预付款。

受托方在完成进口医疗器械的注册申报工作并取得受理通知书后，委托方应在[具体支付时间]内，向受托方支付申报费用的[具体支付比例]。

受托方在取得进口医疗器械的注册证后，委托方应在[具体支付时间]内，向受托方支付申报费用的剩余款项。

五、申报资料的提供与审核

1.委托方提供资料的要求

委托方应按照受托方的要求，提供真实、准确、完整的申报资料，包括但不限于医疗器械注册申请表、医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械产品技术要求、医疗器械临床试验报告等。

委托方应在合同签订后[具体提供资料时间]内，将申报资料提供给受托方。

委托方应保证提供的申报资料符合国家食品药品监督管理总局的审核要求，如因申报资料不真实、不准确或不完整导致申报失败或被驳回，委托方应承担相应的法律责任。

2.受托方审核资料的责任

受托方应按照国家相关法律法规和部门规章的要求，对委托方提供的申报资料进行审核，如发觉问题应及时通知委托方进行整改。

受托方应在[具体审核时间]内完成申报资料的审核工作，并将审核意见反馈给委托方。

受托方应对审核过程中知悉的商业秘密和个人隐私进行保密，不得泄露给第三方。

六、申报进度与沟通

1.申报进度的安排

受托方应按照国家相关法律法规和部门规章的要求，以及合同约定的时间节点，安排申报进度。

受托方应定期向委托方反馈申报进度，包括但不限于申报资料的审核情况、受理情况、审评情况等。

如遇特殊情况导致申报进度延误，受托方应及时通知委托方，并说明原因和采取的措施。

2.双方的沟通机制

双方应建立畅通的沟通机制，及时解决申报过程中遇到的问题。

委托方应指定专人负责与受托方沟通，受托方也应指定专人负责与委托方沟通。

双方应定期召开沟通会议，交流申报进展情况和存在的问题，共同协商解决办法。

七、违约责任

1.双方违约的情形及责任

委托方违约的情形：

未按照合同约定提供真实、准确、完整