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深圳市有限公司

UV固化过程确认报告

文件编号：ZY-PV-01.2

版本号：A0

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审核： 日期：

批准： 日期：

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目录

1.目的2

1.目的2……..

………………………

…

2.范围2

2.范围2……..

………………………

…

……………………3.引用文件

…………………

…

3.引用文件2…..

…………………………4.安装确认（

……………………

……

4.安装确认（IQ）结果2………………

…………………………5.参数确认

……………………

……

5.参数确认(OQ)结果6……………….

6.工艺稳定性确认(PQ)结果…8…………………………

………………………

…

………………7.过程挑战结果

…………………………

……

7.过程挑战结果9…

8.结论9

8.结论9……

………………………

……

……………………9.支持性文件

………………

……

9.支持性文件9…

…………………10.会签

……………

……

10.会签审批10…

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深圳市有限公司

目的

本过程确认方案是为保证本公司为甲方（深圳市XX科技有限公司）理疗用体表电极产品的凝胶成型的加工，经甲方识别确认：凝胶成型的加工过程中的UV固化为特殊过程，为了使UV固化工艺达到预定的质量目标，在产品批量生产前制定过程确认的项目、原则、接收标准，验证UV固化机的时间、光照度的过程参数，确认工艺文件是否保证产品的质量。

范围

本过程确认适用于公司所有在UV固化机上进行固化加工的产品，对工艺文件参数的正确性进行确认，规范产品工艺过程的管理。确认的类型属于同步确认。

参考文献

3.1质量管理体系过程确认指南GHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)

QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidanceGHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)

3.2美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1987年

3.3甲方程序文件《过程确认控制程序》（HM-QP-15）

安装确认（IQ）结果

4.1UV固化机确认记录

1、确认目的：

确认UV固化机正常运转，调时间参数的功能正常确认正常。2、确认要求：

符合设备设计技术指标的要求。

良好的传动、足够的机械精度和光洁整齐的外观。

符合本公司产品的生产加工要求。

3、确认依据:确认结论

●

确认结论

●合格

○不合格

《UV固化过程确认方案》ZY-PV-01.14、确认（操作）人员姓名：

段旭

5、确认项目：

设备整体结构是否完好

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时间调节按键是否正常

传动支架结构是否正常

设备运转功能是否正常

6、确认方法：

采用目视与手动操作、时间检测进行确认。合格合格合格○不合格

合格

合格

合格

○不合格

○不合格

○不合格

7、相关文档：

设备说明书，设备作业规程。

8、确认结论：

●合格

○不合格

确认人：段旭

日期：2019年3月18日

4.2UV固化机安装环境确认1、确认目的：

确认UV固化机的安装环境是否符合设备、生产加工的要求。2、确认要求：

符合设备设计技术指标的要求。

良好的传动、足够的机械精度和光洁整齐的外观