免疫分析 测量结果的不确定度评定.docx

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T/CSMT-DE-00*—20XX

免疫分析测量结果的不确定度评定

1范围

本文件规定了采用马尔可夫链蒙特卡罗法确定线性拟合、四参数模型拟合以及三次样条插值拟合确定免疫分析结果及其不确定度的评定方法。

本文件适用于标准溶液和仪器响应均存在不可忽略的不确定度时线性拟合、四参数模型拟合以及三次样条插值拟合确定免疫分析结果及其不确定度。

本文件不适用于医学检验实验室免疫分析结果的不确定度评定。

2引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27418-2017测量不确定度评定和表示

GB/T27419-2018测量不确定度评定和表示补充文件1:基于蒙特卡洛方法的分布传播

GB/Z43280-2023医学实验室测量不确定度评定指南

3术语和计量单位

下列术语和定义适用于本文件

3.1

不确定度uncertainty

测量不确定度measurementuncertainty;uncertaintyofmeasurement

利用可获得的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。

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注1:测量不确定度包括由系统效应引起的分量，如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度。有时对估计的系统效应未作修正，而是当作不确定度分量处理。

注2:此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准差(或其特定倍数),或是说明了包含概率的区间半宽度。

注3:测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的A类评定进行评定，并可用标准差表征。而另一些分量则可根据经验或其他信息所获得的概率密度函数，按测量不确定度的B类评定进行评定，也用标准差表征。

注4:通常，对于一组给定的信息，测量不确定度是相应于所赋予被测量的值的，该值的改变将导致相应的不确定度的改变。

3.2

标准不确定度standarduncertainty

以标准差表示的测量不确定度。

3.3

合成标准不确定度combinedstandarduncertainty

由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。

3.4

扩展不确定度expandeduncertainty

合成标准测量不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。

3.5

蒙特卡洛方法MonteCarlomethod

通过从概率分布中随机抽样而进行分布传播的方法。

3.6

贝叶斯定理BayesTheorem

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基于先验知识和新证据更新假设概率的核心公式，表示为：后验概率∝先验概率×似然函数。它通过数据调整初始信念（先验），结合观测数据的可能性（似然），计算出更新后的概率（后验），广泛应用于统计推断、机器学习和决策分析中。

3.7

马尔可夫链蒙特卡罗法MarkovChainMonteCarlo

基于马尔可夫链的随机采样技术，通过构造平稳分布为目标概率分布的马尔可夫链，生成近似样本，

用于估计复杂分布的积分、期望或进行贝叶斯推断。其核心是通过迭代生成样本，使链逐渐收敛到目标分布，结合蒙特卡罗积分实现高效近似计算。

4概述

免疫分析是一种基于抗体和抗原之间特异性相互作用的生化分析技术，用于定性和定量检测样本中的特定靶标（如小分子、蛋白质、激素、细胞、病原体等）。该技术利用抗体高度的特异性和结合能力识别并结合到靶标上，通过各种信号转换方法将这种结合事件转化为可测量的信号，从而实现对靶标的定性和定量检测。免疫分析时生物标准溶液和仪器响应通常都具有不可忽略的不确定度，同时数据处理也具有复杂性，其结果计算的数学模型存在多种类型，经常使用的数据处理方式包括线性拟合、双对数线性拟合、四参数模型拟合以及三次样条插值拟合等。虽然不同的数据处理方式对应不同的测量模型，但是输入量及输入量的不确定度是相同的，输入量包括系列标准溶液的浓度xi和在测量仪器上的响应值yi，以及试样在测量仪器上的响应值y；输入量的不确定度包括系列标准溶液浓度的不确定度u（xi）和在测量仪器上响应值的不确定度u（yi），以及试样在测量仪器上响应值的不确定度u（y）。拟合过程就是通过输入量（xi，yi）建立起拟合函数y=F（x）的过程，根据试样在测量仪器上的响应值y计算试样浓度就是根据函数F的逆函数x=F-1（