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2025年GCP考试题库附参考答案【典型题】

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项是伦理委员会审查的核心内容？

A.试验药物的市场前景

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的学术论文数量

D.申办者的企业规模

参考答案：B

解析：伦理委员会的核心职责是保护受试者权益，重点审查试验的风险与受益是否合理，确保受试者风险最小化、受益最大化。其他选项均与伦理审查无关。

2.关于受试者知情同意，以下描述正确的是？

A.受试者签署知情同意书后，不得退出试验

B.知情同意书需使用受试者能理解的语言，必要时提供翻译

C.未成年人参与试验时，仅需其法定代理人签署即可

D.研究者可代替受试者签署知情同意书

参考答案：B

解析：知情同意书需采用受试者可理解的语言（GCP第15条）；受试者有权随时退出试验（第16条）；未成年人需法定代理人签署，若其有能力表达意愿，还需本人同意（第17条）；研究者不得代签（第15条）。

3.严重不良事件（SAE）的报告时限是？

A.首次获知后24小时内向伦理委员会、申办者报告

B.首次获知后48小时内向药品监管部门报告

C.首次获知后72小时内向研究者所在单位报告

D.无需向受试者本人报告

参考答案：A

解析：GCP第56条规定，研究者获知SAE后，需在24小时内报告申办者；申办者需在24小时内向药品监管部门、伦理委员会报告（境外试验为7天内报告严重且非预期的SUSAR，后续信息24天内）。受试者本人有权获知与自身相关的SAE信息。

4.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验数据真实、准确、完整

B.对试验药物进行适当管理

C.参与申办者的市场推广活动

D.监督试验过程符合方案和GCP

参考答案：C

解析：研究者的职责包括数据管理（第31条）、药物管理（第50条）、试验监督（第28条），但不得参与与试验无关的商业活动（第29条）。

5.试验用药品的管理应遵循“五定”原则，不包括？

A.定人

B.定量

C.定位

D.定标识

参考答案：B

解析：试验用药品需定人管理、定位存放、定标识区分、定期清点、定流程使用（GCP第50条），“定量”非强制要求，需根据试验方案调整。

6.伦理委员会的组成至少应包括？

A.3人，含1名非医学专业人员

B.5人，含1名法律专家、1名非本机构人员

C.7人，含2名医学专业人员、2名非医学专业人员

D.无固定人数要求，仅需专业覆盖

参考答案：B

解析：GCP第18条规定，伦理委员会至少5人，成员需包括医学专业、非医学专业、法律专家，且至少1人独立于研究机构。

7.关于源数据，以下描述错误的是？

A.源数据是原始观察记录，不可修改

B.电子源数据需具备完整的审计轨迹

C.纸质源数据修改时需保留原记录，标注修改人及日期

D.源数据应与病例报告表（CRF）一致

参考答案：A

解析：源数据可修改，但需保留原始记录（GCP第49条）；电子数据需审计轨迹（第51条）；修改需标注修改人、日期及原因（第49条）；CRF需与源数据一致（第48条）。

8.监查员的核心职责是？

A.代替研究者填写CRF

B.确保试验符合方案、GCP及法规

C.参与受试者的治疗决策

D.负责试验药物的生产

参考答案：B

解析：监查员的职责是监督试验合规性（GCP第53条），不得代替研究者操作（第54条）、参与治疗决策或生产（第53条）。

9.多中心试验中，各中心的伦理审查可采用？

A.仅组长单位伦理审查，其他中心无需审查

B.各中心独立审查

C.仅需国家药品监督管理局（NMPA）审查

D.仅需申办者内部审查

参考答案：B

解析：多中心试验可采用组长单位审查+各中心“快速审查”的方式，或各中心独立审查（GCP第38条），但需确保所有中心伦理批准后方可启动。

10.试验结束后，试验档案的保存期限为？

A.试验结束后5年

B.药品上市后5年

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年，或试验终止后5年（以较长者为准）

D.永久保存

参考答案：C

解析：GCP第62条规定，试验档案需保存至试验药物上市后5年或试验终止后5年（以较长者为准）；源数据保存期限相同（第63条）。

11.以下哪项属于非预期严重不良反应（SUSAR）？

A.已知药物副作用但未达到严重程度

B.试验方案中已