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国家药品监督管理局药品审评中心
2025年2月
一、前言1
二、总体考虑1
（一）立题依据1
（二）临床研发计划2
1.上市前研发阶段3
2.上市后应用阶段3
三、临床试验的一般考虑4
（一）研究人群4
（二）试验疫苗、免疫剂量和程序5
（三）对照的选择6
四、免疫原性7
（一）评价指标7
（二）样本采集和检测9
（三）试验设计与评价9
五、保护效力10
（一）试验设计10
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