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药品批发经营企业GSP培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）

A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业

B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业

C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

D.中华人民共和国境内经营药品的批发企业

2.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

3.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于4年

4.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于4年

5.药品批发企业对首营企业的审核，应查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.企业法人授权书原件

6.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

7.以下哪种药品的储存不需要在冷库中进行（）

A.血液制品

B.生物制品

C.抗生素类药品

D.胰岛素

8.药品批发企业在销售药品时，应开具合法票据，并按规定建立销售记录。销售记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于4年

9.药品批发企业的质量管理人员应具有（）

A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

B.药学大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C.药学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称

D.医学本科以上学历或者具有医学高级以上专业技术职称

10.药品批发企业的验收人员应具有（）

A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

B.药学大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C.药学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称

D.医学本科以上学历或者具有医学高级以上专业技术职称

11.药品批发企业对销后退回的药品，应（）

A.直接入库

B.存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录

C.经检验合格后再办理入库手续

D.直接销毁

12.药品批发企业的仓库应配备的设施设备不包括（）

A.自动监测、记录库房温湿度的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.符合安全用电要求的照明设备

D.娱乐设施

13.药品批发企业对质量可疑的药品应当（）

A.立即销毁

B.直接退货给供应商

C.及时报告药品监督管理部门

D.暂停销售，及时锁定并记录，报告质量管理部门确认

14.药品批发企业的运输工具应根据药品的特性选择，以下说法错误的是（）

A.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求

B.运输药品的工具应当定期清洁、消毒，保持卫生

C.可以使用敞篷车运输药品

D.运输麻醉药品、精神药品等特殊管理药品应当符合国家有关规定

15.药品批发企业的计算机系统应具有的功能不包括（）

A.对采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等过程进行记录

B.对药品的有效期进行跟踪管理

C.对药品的价格进行自动调整

D.对质量不合格药品的处理过程进行记录

16.药品批发企业的采购活动应当做到（）

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法资格

D.以上都是

17.药品批发企业的质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.以上都是

18.药品批发企业对首营品种的审核，应审核的资料不包括（）

A.药品的批准证明文件

B.药品的质量标准

C.药品的说明书、标签

D.药品的市场价格

19.药品批发企业的仓库应当划分的区域不包括（）

A.合格药品区

B.不合格药品区

C.待验药品区

D.娱乐休息区

20.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大