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2025年GCP考试题库
第一部分单选题(50题)
1、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
【答案】：C
2、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】：B
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】：D
4、申办者申请临床试验的程序中不包括：
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
【答案】：C
5、研究者对研究方案承担的职责中不包括：
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
D.与申办者一起签署试验方案
【答案】：B
6、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
【答案】：D
7、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】：D
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】：C
9、下列哪项不属于研究者的职责？
A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.结果达到预期目的
【答案】：D
10、伦理委员会会议的记录应保存至：
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
【答案】：A
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A.接到申请后尽早召开会议
B.各委员分头审阅发表意见
C.召开审阅讨论会议
D.签发书面意见
【答案】：B
12、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
【答案】：D
13、关于临床研究单位,下列哪项不正确？
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】：D
14、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业
C.至少有一人来自其他单位
D.至少一人接受了本规范培训
【答案】：D
15、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
【答案】：B
16、申办者提供的研究者手册不包括：
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】：D
17、知情同意书上不应有：
A.执行知情同意过程的研究者签字
B.受试者的签字
C.签字的日期
D.无阅读能力的受试者的签字
【答案】：B
18、下列哪项不属于研究者的职责？
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.处理试验用剩余药品
【答案】：D
19、以下哪一项不是研究者具备的条件？
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】：D
20、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A.知情同意B.知情同意书
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：A
21、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？
A.研究者B.见证人
C.监护人D.以上三者之一,视情况而定
【答案】：C
22、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A.设盲B.稽查
C.质量控制D.视察
【答案】：A
23、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A.稽查B.
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