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药品质量管理制度测试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品经营企业应把质量放在首位，坚持（）的原则。

A.质量第一

B.安全有效

C.质量优先、兼顾效益

D.质量第一、信誉至上

2.药品的批准文号格式为“国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号”，其中“H”代表（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

3.药品储存时，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）。

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）至少进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

5.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.质量保证协议

D.随货同行单

6.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）。

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.安全性

7.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）。

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-85%

D.45%-85%

8.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、调查、评价和处理

C.发现、报告、处理和控制

D.发现、调查、处理和控制

9.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

10.药品零售企业营业时间，（）应当在岗。

A.企业负责人

B.质量管理人员

C.执业药师

D.验收人员

11.药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.药品批准证明文件

D.《营业执照》

12.对存在质量问题的药品应当采取的措施不包括（）。

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D.立即销毁

13.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当（）。

A.拒绝销售

B.及时报告当地药品监督管理部门

C.登记购买者身份信息

D.以上都是

14.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下药品储存要求错误的是（）。

A.储存药品相对湿度为35%-75%

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度无限制

D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

15.药品批发企业应当定期对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A.检查

B.维护

C.校准

D.以上都是

16.药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

17.药品经营企业的质量管理制度内容不包括（）。

A.质量管理体系内审的规定

B.药品销售及售后服务的管理

C.员工考勤管理

D.药品有效期的管理

18.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）。

A.定期检查

B.不定期检查

C.专项检查

D.以上都是

19.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止（），保证药品质量安全。

A.破损

B.污染

C.变质

D.以上都是

20.药品零售企业陈列药品时，应当做到（）。

A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品质量特性包括（）。

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.药品经营企业质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

3.药品批发企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明（）。

A.药品的通用名称

B.规格

C.单位

D.数量、金额

4.药品验收时，应当检查药品的（）。

A.