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药品管理法培训考试试题【推荐】

药品管理法培训考试试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》的颁布时间是______。

A.1984年

B.1998年

C.2001年

D.2019年

2.药品的定义不包括以下哪一项？

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病

B.有目的地调节人的生理机能

C.含有有害物质的化学物质

D.规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

3.药品生产企业在生产药品时，必须遵守的规范是______。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

4.药品经营企业必须具备的条件不包括______。

A.具有与所经营药品相适应的营业场所

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.具有与所经营药品相适应的设备、仓储设施

D.具有与所经营药品相适应的注册资本

5.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容，以下哪项内容是允许的？

A.明确标示药品的适应症或者功能主治

B.保证治愈或者保证疗效

C.使用未取得药品广告批准文号的广告

D.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

6.药品上市许可持有人的主要责任不包括______。

A.保证药品质量

B.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.负责药品的储存和运输

D.负责药品的市场推广和销售

7.药品监督管理部门对药品的监督检查主要包括______。

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品的广告宣传

D.以上都是

8.药品召回分为几类？

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

9.药品不良反应报告的主体是______。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

10.药品生产许可证的有效期为______。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

11.药品经营许可证的有效期为______。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

12.药品上市许可持有人的变更，应当向哪个部门申请？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

13.药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题，应当采取的措施是______。

A.继续生产

B.自行处理

C.立即停止生产，并向药品监督管理部门报告

D.降低质量标准

14.药品经营企业在销售药品时，必须向消费者提供______。

A.药品说明书

B.药品价格

C.药品生产企业的名称

D.以上都是

15.药品监督管理部门对药品的抽样检验，应当由______承担。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.具有资质的药品检验机构

D.医疗机构

16.药品广告的批准文号由哪个部门核发？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

17.药品生产企业在药品生产过程中，必须建立的记录不包括______。

A.生产记录

B.质量检验记录

C.销售记录

D.消费者反馈记录

18.药品经营企业在药品储存过程中，必须遵守的规范是______。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

19.药品上市许可持有人在药品上市后，应当进行的监测不包括______。

A.药品不良反应监测

B.药品疗效监测

C.药品质量监测

D.药品市场监测

20.药品监督管理部门对药品的监督检查结果，应当向社会公开，以下哪项内容不需要公开？

A.药品生产企业的名称

B.药品经营企业的名称

C.药品的检验结果

D.药品生产企业的商业秘密

二、填空题（每空1分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是______、______和______人民的身体健康和用药的合法权益。

2.药品生产企业在生产药品时，必须取得______。

3.药品经营企