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执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、下列关于中药饮片管理说法，错误的是

A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项涉及的中药饮片管理相关规定，逐一分析选项说法是否正确。选项A：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。中药饮片作为药品的一种，生产中药饮片的企业必须依法持有《药品生产许可证》，方可开展生产活动，该选项说法正确。选项B：批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》从事药品批发、零售活动，需取得药品经营许可证。中药饮片的批发和零售属于药品经营活动范畴，因此批发、零售中药饮片的企业必须持有《药品经营许可证》，该选项说法正确。选项C：药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格为保证药品零售企业中药饮片调剂工作的质量和安全，要求调剂人员具备一定的专业知识和技能。具有中药学中专以上学历或者持有中药调剂员资格证书的人员，能够更好地胜任中药饮片的调剂工作，该选项说法正确。选项D：医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》临方炮制是指医疗机构根据医师处方的需要，将中药饮片进行加工炮制的过程，它不属于医疗机构制剂的范畴，因此不需要持有《医疗机构制剂许可证》。而《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需的许可证明文件，该选项说法错误。综上，答案选D。

2、乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材不包括

A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

B.没有药品标准的中药材

C.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

D.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】：B

【解析】本题主要考查乡村中医药技术人员自种、自采、自用中药材的相关规定。选项A，国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药，由于其毒性及可能带来的安全风险，被明确排除在乡村中医药技术人员自种、自采、自用的范围之外，所以该项不符合题意。选项B，没有药品标准的中药材并不在乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材范围内，该项符合题意。选项C，国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物，因其具有成瘾性和严格的管控要求，严禁乡村中医药技术人员自种、自采、自用，所以该项不符合题意。选项D，国家规定需特殊管理的濒危野生植物药材，为保护濒危野生植物资源，此类药材禁止乡村中医药技术人员自种、自采、自用，该项不符合题意。综上，答案选B。

3、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是

A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年

B.在国家版目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录

C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴

【答案】：A

【解析】本题主要考查对辅助用药临床应用管理相关说法的判断。选项A国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年，而非3年，所以该项说法错误。选项B在“国家版”目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录，该说法符合辅助用药临床应用管理的相关规定，是正确的。选项C二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录，此内容与实际的管理流程相符，说法正确。选项D对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，这是加强辅助用药管理的必要措施，说法正确。综上，答案选A。

4、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】：B

【解析】这道题考查的是依据《药品说明书和标签管理规定》，判断哪类药品标签应当注明执行标准。选项A，注射剂的说明书主要侧重于药品的用法用量、不良反应、禁忌等使用方面的详细说明，对执行标准的注明并非其重点要求内容。选项B，原料药的标签必须注明执行标准。因为原料药是药品生产的基础物质，其质量和生产遵循特定的标准，注明执行标准有助于确保其质量可控以及后续药品生产的质量稳定性，所以该选项正确。选项C，药品包装内标签主要提供药品的基本信息，如药品名称、规格、用法用量等，一般不特别强调注明执