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执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印

第一部分单选题(50题)

1、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给

A.《国产药品注册证》?

B.《新药证书》?

C.《进口药品注册证》?

D.《医药产品注册证》?

【答案】：D

【解析】本题考查对特定地区制药厂商申请注册药品所获证书类型的知识。对于中国香港、澳门和台湾地区，它们虽同属中国，但在药品注册管理等方面有其特殊性。根据相关规定，这三个地区的制药厂商申请注册的药品，需参照进口药品注册申请的程序办理。不过，与一般进口药品不同，符合要求后发给的是《医药产品注册证》，而非《进口药品注册证》。选项A《国产药品注册证》，通常是针对中国大陆地区制药厂商生产的药品经注册后获得的证书，所以A选项不符合。选项B《新药证书》，主要是对新药研发成果的一种认可证明，并非针对特定地区药品注册所发的证书，B选项也不正确。选项C《进口药品注册证》是发给境外制药厂商生产的进口药品的，而香港、澳门、台湾是中国的特别行政区和省级行政区，并非境外概念，C选项不符合。综上，答案选D。

2、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗机构配制的制剂不得

A.在零售药店销售

B.在大众传播媒介发布广告

C.发布广告

D.在医学、药学专业刊物上介绍

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定来分析每个选项。A选项：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售或者变相销售，但并非绝对不能在零售药店销售，在特殊情形下，经过相关部门批准，是可以调剂使用的，所以该选项不符合规定。B选项：虽然大众传播媒介在广告监管方面有严格要求，但该描述不全面，《办法》对医疗机构配制的制剂发布广告有更严格的限制，不仅仅是不能在大众传播媒介发布广告这么简单，所以该选项表述不准确。C选项：根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗机构配制的制剂不得发布广告，这是明确的规定，所以该选项正确。D选项：医疗机构配制的制剂可以在医学、药学专业刊物上介绍，介绍不等同于广告，在专业刊物上进行学术交流或信息分享是被允许的，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。

3、由国家药品监督管理部门审批的（）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家药品监督管理部门的审批权限相关知识。选项A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，因其业务覆盖范围广、影响大，需要由国家药品监督管理部门进行审批，以确保其具备相应的条件和能力来经营此类特殊药品，保障药品的安全流通和使用，故选项A正确。选项B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，是向设区的市级卫生主管部门提出申请，经批准后方可取得，并非由国家药品监督管理部门审批，所以选项B错误。选项C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，由所在地省级药品监督管理部门审批，而非国家药品监督管理部门，因此选项C错误。选项D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，是经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，并非国家药品监督管理部门进行审批，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。

4、对在执业过程中知晓的患者隐私

A.执业药师不得无故泄露

B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务

C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施

D.执业药师应当依法承担相应的责任

【答案】：A

【解析】本题考查执业药师在执业过程中的职责规范。选项A：执业药师有义务对在执业过程中知晓的患者隐私进行保密，不得无故泄露。患者的隐私信息属于个人敏感信息，保护患者隐私是职业道德和法律规定的要求，执业药师必须严格遵守这一准则，该选项符合对患者隐私处理的正确规范。选项B：“执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务”，此内容强调的是执业药师在承接业务时的能力匹配问题，并非针对患者隐私方面，与题干所问的对患者隐私的处理要求无关，故该选项错误。选项C：“执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施”，这说的是执业药师在药学服务和救助环节应履行的职责，重点在于服务和救助，和患者隐私保护没有直接关联，所以该选项不符合题意。选项D：“执业药师应当依法承担相应的责任”，这句话表述较为宽泛，没有具体指向对患者隐私的保护责任，不能准确对应题干中