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执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题
第一部分单选题(50题)
1、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】：B
【解析】这道题主要考查对不同药品注册申请类型定义的理解。选项A，再注册申请指的是药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品而提出的申请，并非生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请就是生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于境外药品进入中国市场，与生产和原研药品质量和疗效一致的药品注册无关，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与题目所描述的生产仿制药的初始注册申请不是同一概念，所以D选项错误。综上，答案选B。
2、普通处方保存期限为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】：A
【解析】本题考查普通处方的保存期限。《处方管理办法》规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。所以普通处方保存期限为1年，答案选A。
3、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序
【答案】：A
【解析】本题主要考查行政机关作出数额较小罚款时适用的程序。选项A：简易程序简易程序是指行政机关对符合法定条件的行政处罚案件当场作出行政处罚决定的程序。根据《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定，即适用简易程序。所以行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用简易程序，该选项正确。选项B：一般程序一般程序是行政机关进行行政处罚的基本程序，它适用于除适用简易程序和听证程序以外的其他行政处罚案件，一般程序较为复杂，需要经过立案、调查取证、告知、作出处罚决定等多个环节，并非适用于当场作出的数额较小的罚款，该选项错误。选项C：听证程序听证程序是指行政机关在作出较重的行政处罚决定之前，通过举行听证会的方式听取当事人的陈述、申辩和质证的程序。例如，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，它不适用于当场作出的数额较小的罚款，该选项错误。选项D：复议程序复议程序是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。它是一种救济程序，并非作出行政处罚的程序，该选项错误。综上，答案是A选项。
4、能满足治疗疾病的要求体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.安全性
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品特性与治疗疾病要求之间的对应关系。逐一分析各选项：-选项A：有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。所以能满足治疗疾病的要求体现的是药品的有效性，该选项正确。-选项B：均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。它强调的是药品质量的一致性，而非直接体现对治疗疾病的作用，该选项错误。-选项C：专一性并非药品质量特性中的常见表述，与治疗疾病要求的直接关联不大，该选项错误。-选项D：安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它侧重于用药的安全保障，而不是能否满足治疗疾病的要求，该选项错误。综上，答案选A。
5、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
【答案】：D
【解析】本题主要考查药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况时，三级召回的报告要求。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，不同级别召回的报告频率有所不同。在药品召回管理规定中，明确指出三级召回药品生产企业应每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。选项A“每日报告”一般不是三级召回的要求；选项B“每2日报告”也不符合相关规定；选项C“每3日报告”同样不是三级召回的报告频率。所以本题正确答案为D。
6、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别
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