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执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型
第一部分单选题(50题)
1、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门
【答案】：B
【解析】本题主要考查负责组织制定和修订国家药品标准的机构。选项A，中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测工作等，并非负责组织制定和修订国家药品标准，所以A选项错误。选项B，国家药典委员会的主要职责之一就是组织制定和修订国家药品标准，该选项符合题意，故B选项正确。选项C，国家药品监督管理部门主要负责药品的监督管理等工作，并非专门组织制定和修订国家药品标准的机构，所以C选项错误。选项D，中医药管理部门主要负责中医药事业的管理等工作，一般不涉及组织制定和修订国家药品标准，所以D选项错误。综上，本题答案选B。
2、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是
A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
【答案】：D
【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》对各选项逐一分析来判断对错。A选项：药店作为药品经营单位，具备从具有药品生产资质的企业购进药品的资格。因为具有药品生产资质的企业所生产的药品是经过相关部门审核批准，质量有一定保障的，药店从这类企业购进药品是符合法规规定的，所以该选项说法正确。B选项：医疗机构为了满足临床医疗需求，也可以从具有药品生产资质的企业购进药品。这样能够确保所购进药品的来源正规、质量可靠，保障患者用药安全，因此该选项说法正确。C选项：药品生产企业在生产过程中需要购进原料药进行进一步加工，从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药是合理且合法的。具有生产资质的企业在生产原料药的过程中遵循相应的质量标准和规范，能保证原料药的质量，所以该选项说法正确。D选项：农村集贸市场一般是农产品等的交易场所，其环境和管理条件通常不具备保障中药饮片质量的要求。没有实施批准文号管理的中药饮片也应该从合法的、具有相应资质的药品生产企业或经营企业购进，而不可以从农村集贸市场购进，所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。
3、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
A.作为违法记录进行公布
B.上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布
C.上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布
D.无须公布
【答案】：A
【解析】本题主要考查对违法药店处罚后信用记录公布方式的理解。题干信息分析题干描述了王某开办单体药店时将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》，药店开业前被举报查处，监督管理部门给予撤销相关许可、十年内不受理相应申请、并处五十万元罚款等处罚，同时要将该药店和张某记入信用记录。各选项分析A选项：将违法记录进行公布是符合一般信用管理和政务公开要求的做法。公布违法记录有助于社会监督，增强市场主体的自律意识，也能让公众及时了解药品经营市场中的违法情况，保障公众的知情权和用药安全。所以将该药店和张某的违法信息作为违法记录进行公布是合理的，A选项正确。B选项：上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布，通常对于一般的单体药店违法案例，不需要上升到省级部门统一公布层面。此类案例一般在本地进行处理和信息公开更为合适，且题干未提及有必要上报省级部门统一公布。所以B选项错误。C选项：上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布，国家药监局主要负责宏观层面的政策制定、重大事件监管等，对于一家单体药店的违法违规行为，通常不会由国家药监局进行统一公布信息。所以C选项错误。D选项：若无须公布，那么公众无法知晓该药店的违法情况，不利于社会监督和市场秩序的维护。将违法信息进行适当公布是对违法者的一种约束，也是保障药品市场健康发展的重要措施。所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。
4、睡眠监护系统软件是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】：B
【解析】本题考查睡眠监护系统软件所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类是风险
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