【Jefferies-2025研报】未来一周：KALV的PDUFA日期轻微延迟；ADA（与ARWR ALNY相关）；ESMO妇科会议等.pdf

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EquityResearch

USA|BiotechnologyJune16,2025

WeekAhead:KALVPDUFASlightDelay;ADA

(ARWR/ALNY-Related);ESMOGyn,More

KALVPDUFAtargetdate(June17)isslightlydelayedduetoFDAresource

limits,andtheagencyexpectsadecisionw/in4wks,whichwebelievecould

beviewedasanincremental(+)veindicatingFDAisleaningtowardsebespotl

approval(vsCRL).ADA(June20-23)isthiswk,andwewillbelookingatpreclin

updatesfromWVEandSanegenessiRNAobesityprograms(ARWR/ALNY-

related).Addly,selinexorwillhaveanincrementalupdateatESMOGyn(June

19-21).

Regulatoryupdatenextwks

•KALVPDUFAtargetdate(June17)hasencounteredaslightdelayof4wksduetoFDA

heavyworkloadandlimitedresources(vsCRLorstandard3modelay),whichwebelieveis

anincremental(+)vesignal(vsCRL).Webelievethestockisundervaluedgiventheappealing

mktopptyKALVsuniquepositioning(seeourHAEdeepdive).

Confsthis/nextwk

•UMDFMitochondrialMedicine2025(June18-21):programhere;abstractsavailableto

attendeesonly

•ESMOGynaecologicalCancersCongress(June19-21):programhere;abstractsposted

today@6:05PMET

•Selinexor-related(poster)title:Long-termfollow-upofselinexor(SEL)maintenance

treatmentinpatientswithTP53wildtype(wt)advanced/recurrent(A/R)endometrial

cancer(EC):intermediateendpointsbymismatchrepair(MMR)statusintheENGOT-

EN5/GOG-3055/SIENDOstudy

•AmericanDiabetesAssociation(ADA;June20-23):abstractsposted(here);keytitlesrelevant

toARWR/A

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