执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）及参考答案详解（b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）

第一部分单选题(50题)

1、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括

A.没收全部毒性药品

B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任

C.给予警告

D.处非法所得五至十倍罚款

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗用毒性药品管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A，没收全部毒性药品是对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人常见的处罚措施之一，该选项不符合题意。选项B，情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，应依法追究刑事责任而非民事责任。刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，而民事责任主要是对民事违法行为所承担的责任。所以该选项说法错误，符合题意。选项C，给予警告也是对违规行为的一种处罚方式，当违规情节相对较轻时，可先给予警告，该选项不符合题意。选项D，处非法所得五至十倍罚款，这同样是对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人常采取的经济处罚手段，该选项不符合题意。综上，答案选B。

2、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查药物非临床研究档案的保存时间规定。在药品管理相关的规定中，药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年。所以本题应选D选项。

3、根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在

A.【适应症】

B.【药物相互作用】

C.【注意事项】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药说明书书写内容中保障用药人自我药疗安全用药内容的归属位置。选项A分析【适应症】主要是指该药物能够治疗的疾病或症状，它描述的是药物的适用范围，重点在于说明药物针对哪些病症有效，而不是直接保障用药人自我药疗安全用药的内容，所以选项A不符合要求。选项B分析【药物相互作用】是指两种或两种以上药物同时或先后使用时，所发生的药物疗效变化或不良反应等情况。它主要强调药物之间的相互影响，并非针对保障用药人自我药疗安全用药的全面内容，故选项B不正确。选项C分析【注意事项】会包含用药过程中的各种提醒，如用药的剂量、时间、方法、特殊人群用药的注意、饮食禁忌、不良反应的观察等多方面内容，这些内容都是直接围绕保障用药人自我药疗安全用药而设置的，是保障用药安全的重要信息，所以保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在【注意事项】中，选项C正确。选项D分析【禁忌】是指药物绝对不能使用的情况，只说明了禁止使用药物的条件，是保障用药安全的一部分内容，相对比较局限，不能涵盖保障用药人自我药疗安全用药的所有方面，所以选项D不合适。综上，答案选C。

4、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

【答案】：D

【解析】本题主要考查对相关药品定义范围的理解与判断。题干是关于某市甲兽药店违规销售人用药品的事件描述，问题虽未明确给出，但根据答案“D”推测，应该是询问人用药品的定义范畴。选项A“既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种”，该选项缩小了人用药品的范围，人用药品不只是既在《中华人民共和国药典》收载又在医保报销目录中的这些品种，还有其他符合规定的药品，所以A选项错误。选项B“既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种”，同样存在范围局限的问题，只提及了满足这两个条件的药品，不能涵盖所有的人用药品，故B选项错误。选项C“既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种”，也只是部分人用药品的情况，不能代表全部人用药品，所以C选项错误。选项D“《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种”，较为全面地涵盖了人用药品的范畴，符合人用药品定义的规范表达，所以该题正确答案为