原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题
第一部分单选题(50题)
1、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
【答案】：B
【解析】本题可根据各选项所涉及检验类型的特点来判断每批生物制品出厂上市前进行的强制性检验所属类型。选项A：评价抽验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它主要是为了对药品质量进行宏观评价，并非针对每批生物制品出厂上市前的强制性检验，故A选项不符合题意。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。每批生物制品出厂上市前进行的强制性检验就属于指定检验的范畴，所以B选项正确。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。其目的主要是为药品注册提供技术支持，确保药品符合注册要求，并非每批生物制品出厂上市前的例行强制性检验，故C选项不正确。选项D：监督抽验监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。它是一种监督手段，不是每批生物制品出厂上市前必须进行的强制性检验类型，因此D选项也不符合要求。综上，答案选B。
2、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是
A.药剂科主任
B.医院药事会主任
C.主管药学工作的副院长
D.质量管理组织负责人
【答案】：D
【解析】本题主要考查负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的主体。逐一分析各选项：-选项A：药剂科主任主要负责药剂科的行政管理和业务管理等工作，一般并非专门负责审查检验合格制剂的全过程记录并决定是否发放使用，所以该选项错误。-选项B：医院药事会主任主要在医院药事管理与药物治疗学委员会中起领导和决策作用，侧重于医院药事管理的宏观层面，而非针对制剂全过程记录审查及发放使用的具体操作，所以该选项错误。-选项C：主管药学工作的副院长主要从行政管理角度对药学工作进行领导和统筹，通常不会直接进行制剂全过程记录的审查及决定发放使用，所以该选项错误。-选项D：质量管理组织负责人的职责通常涵盖对制剂质量的全面管理，包括审查检验合格制剂的全过程记录，以确保制剂符合质量标准和使用要求，并有权决定是否发放使用，所以该选项正确。综上，答案选D。
3、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是
A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营
B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构
C.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质
D.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查
【答案】：C
【解析】本题可根据注射用A型肉毒毒素的管理规定，对各选项逐一分析。选项A：只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素属于毒性药品，其管理严格，药品零售企业（无论是连锁还是非连锁）均不得经营注射用A型肉毒毒素，所以该选项表述错误。选项B：注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构注射用A型肉毒毒素可以销售至经药品监督管理部门批准的药品批发企业，以及取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，而非仅销售至医疗美容机构，该选项表述不准确。选项C：经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质注射用A型肉毒毒素既是医疗用毒性药品，又是生物制品，因此经营该药品的药品批发企业必须同时具备医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质，该选项表述正确。选项D：调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备查，而不是3年，该选项表述错误。综上，正确答案是C。
4、医疗器械不良事件监测与评价的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
【答案】：D
【解析】本题主要考查医疗器械不良事件监测与评价机构的相关知识。逐一分析各选项：-A选项“中国食品药品检定研究院”，其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责医疗器械不良事件监测与评价，所以A选项错误。-B选项“CFDA食品药品审核查验中心”，主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作，不负责医疗器械不良事件监测与评价，所以B选
文档评论（0）