原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师之《药事管理与法规》高分题库
第一部分单选题(50题)
1、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理
A.注销注册
B.首次注册
C.延续注册
D.变更注册
【答案】：D
【解析】本题考查执业药师注册相关知识。A选项，注销注册是指执业药师不再从事执业活动，需要注销其执业药师注册证的情形，并非执业药师申请到外省执业重新申请注册前应办理的事项，所以A选项错误。B选项，首次注册是指经执业药师资格考试合格人员，第一次申请注册成为执业药师的情况，题干说的是已取得执业药师资格且之前已注册，要到外省执业，并非首次注册，所以B选项错误。C选项，延续注册是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，应当在有效期届满三十日前，申请办理延续注册手续，与申请到外省执业重新申请注册前的操作无关，所以C选项错误。D选项，当执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业时，其执业地点等注册信息发生了变更，重新申请注册前应办理变更注册，所以D选项正确。综上，答案为D。
2、哪级以上医院应成立药事管理委员会
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
【答案】：B
【解析】本题考查哪级以上医院应成立药事管理委员会。根据相关规定，二级以上医院应成立药事管理委员会。一级医院规模相对较小，未强制要求必须成立药事管理委员会；三级医院必然要成立药事管理委员会，但本题问的是“哪级以上”，三级不是起始标准；我国医院目前并无四级划分。所以答案选B。
3、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
【答案】：B
【解析】本题考查药品质量特性相关概念的理解。选项A，有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，并非指人体产生毒副反应的程度，所以A选项错误。选项B，安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度，与题干描述相符，所以B选项正确。选项C，稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，并非针对毒副反应程度，所以C选项错误。选项D，均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，主要强调产品的一致性，与毒副反应程度无关，所以D选项错误。综上，答案是B。
4、下列不属于医疗用毒性中药品种的是
A.洋金花
B.斑蝥
C.黄连
D.白降丹
【答案】：C
【解析】本题可根据医疗用毒性中药品种的相关知识来判断各选项是否符合题意。选项A洋金花是医疗用毒性中药品种。洋金花具有平喘止咳、解痉定痛的功效，但其毒性较强，过量使用会导致中毒，甚至危及生命。因此在医疗使用中需要严格控制剂量和使用方法，所以选项A不符合题意。选项B斑蝥同样属于医疗用毒性中药品种。斑蝥有破血逐瘀、散结消瘸、攻毒蚀疮的作用，但它含有毒性成分斑蝥素等，使用不当会引起中毒反应，故而在医疗应用中有着严格的规定，选项B不符合题意。选项C黄连不属于医疗用毒性中药品种。黄连是一种常见的清热燥湿类中药，主要功效为清热燥湿、泻火解毒，在临床上广泛应用，安全性相对较高，一般在规定的剂量范围内使用不会产生明显的毒性反应，选项C符合题意。选项D白降丹是医疗用毒性中药。白降丹主要用于拔毒、祛腐、生肌等，但由于其毒性较大，对人体有较强的刺激性和腐蚀性，所以使用时必须谨慎，选项D不符合题意。综上，答案选C。
5、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】：B
【解析】本题主要考查对药物临床试验各阶段作用的理解。依据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非药物治疗作用初步评价阶段。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以该阶段符合题干中药物治疗作用初步评价的描述。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上，答案选B。
6、根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括
A.责令关闭
B.没收违法生产、销售的药品
C.没收违法所得
D.并处违法生产、销售的药品
文档评论（0）