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执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印
第一部分单选题(50题)
1、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告
【答案】：C
【解析】本题主要考查国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告的处理方式。选项A：“进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告”这种表述不符合相关规定流程。对于严重或新的药品不良反应病例报告并非单纯核实后在3日内再次向自身报告，该选项错误。选项B：“按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告”，通常按季度报告的并非针对严重或新的药品不良反应病例报告这种特殊情况，这种时间和报告形式不匹配，该选项错误。选项C：对于严重或新的药品不良反应病例报告，国家药品不良反应监测专业机构应进行分析评价后及时报告，这符合相关工作规范和要求，该选项正确。选项D：“每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告”，此时间和报告对象与处理严重或新的药品不良反应病例报告的要求不相符，该选项错误。综上，本题正确答案为C。
2、根据GSP，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常.零货.拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏.冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏.冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录.运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
【答案】：C
【解析】本题主要考查对药品批发企业药品收货与验收相关规定的理解。选项A实施批签发管理的生物制品，在抽样验收时可不开箱检查。这是符合GSP（药品经营质量管理规范）规定的，因为批签发管理本身已经对生物制品的质量进行了严格把控，所以在抽样验收时可以采用不开箱检查的方式，故该选项表述正确。选项B对于包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装。这是为了确保药品的质量和完整性，防止出现药品包装损坏、药品质量不符等问题，严格检查至最小包装能够更精准地发现潜在问题，该选项表述符合规定。选项C冷藏、冷冻药品对储存温度有严格要求，必须在规定的低温环境下储存和运输。阴凉库的温度不符合冷藏、冷冻药品的储存要求，因此冷藏、冷冻药品绝对不可以在阴凉库待验。而该选项中说冷藏、冷冻药品可在阴凉库待验，这种说法是错误的。选项D冷藏、冷冻药品到货时，查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况是必要的。因为温度的不稳定可能会影响药品的质量和疗效，不符合温度要求的药品可能已经发生变质，所以应当拒收。该选项表述正确。综上，答案选C。
3、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.6个月
B.12个月
C.3年
D.5年
【答案】：D
【解析】本题主要考查对《互联网药品信息服务管理办法》中关于非经营性《互联网药品信息服务资格证书》有效期规定的了解。依据《互联网药品信息服务管理办法》，非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年。所以本题正确答案选D。
4、应当协助药品生产企业履行召回义务
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门
【答案】：C
【解析】本题主要考查在协助药品生产企业履行召回义务方面的责任主体。选项A，药品生产企业本身是召回义务的履行主体，而不是协助履行召回义务的一方，所以A选项错误。选项B，药品生产企业是召回义务的实施者，并非协助者；药品经营企业和使用单位在药品召回过程中承担协助药品生产企业履行召回义务的职责，所以B选项错误。选项C，药品经营企业和使用单位在药品流通和使用环节，能够及时掌握药品的相关情况，它们有责任协助药品生产企业履行召回义务，该选项正确。选项D，国家药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，并非直接协助药品生产企业履行召回义务，所以D选项错误。综上，正确答案是C。
5、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是
A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为
D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告
【答案】：D
【解析】本题主要考查个例药品不良反应的报告和处置相关知识。选项A：医疗机构在药品不良反应监测中承担着
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