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执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印
第一部分单选题(50题)
1、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括
A.积极救治患者
B.立即向药学部门报告
C.做好观察与记录
D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应
【答案】：D
【解析】本题可根据医疗机构在发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后应采取的措施相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A当医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，积极救治患者是首要任务，这是保障患者生命健康安全的基本要求。若不及时对患者进行救治，可能会导致患者病情加重甚至危及生命，所以该措施是必要的，A选项不符合题意。选项B临床科室发现相关事件后，立即向药学部门报告是合理且必要的。药学部门具备专业的药学知识和技能，能够对药品不良反应、用药错误等情况进行专业的评估和处理，协助临床科室采取正确的应对措施。通过及时报告，可更好地保障患者用药安全，所以B选项不符合题意。选项C做好观察与记录工作有助于全面了解患者情况和事件发展过程。通过详细的观察和准确的记录，能够为后续的诊断、治疗以及对事件的分析总结提供重要依据，以便进一步采取针对性的措施，所以C选项不符合题意。选项D医疗机构按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应，这并非是临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后应当采取的措施。通常情况下，这是医疗机构整体层面在后续阶段需要完成的工作，而不是临床科室在发现事件后立即要做的事情，所以D选项符合题意。综上，答案选D。
2、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】：A
【解析】境内第三类医疗器械的审批核发医疗器械注册证的部门是国家药品监督管理部门。依据相关法规，国家药品监督管理部门负责对境内第三类医疗器械进行注册管理并核发注册证，因为第三类医疗器械通常是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制，需要国家层面进行统一审批和管理，以保障公众的生命健康安全。省级药品监督管理部门主要负责境内第二类医疗器械的注册审批工作；市级和县级药品监督管理部门在医疗器械管理方面主要承担日常的监督检查等工作，并不负责医疗器械注册证的核发。因此本题正确答案是A。
3、查处方
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
【答案】：C
【解析】本题考查查处方的相关内容。在查处方时，需要遵循一定的核对要点。选项A“对药品性状、用法用量”，这主要是在核对用药合理性以及药品本身特征方面的内容，并非是查处方最核心直接针对处方基本信息的核对内容；选项B“对临床诊断”，临床诊断确实是处方中的一部分重要信息，但它并不属于查处方时最基础的针对处方所有者及所属科室等基本信息的核对；选项C“对科别、姓名、年龄”，科别能确定患者就诊的科室，姓名是患者的身份标识，年龄对于用药剂量等有重要参考意义，这是查处方时首先要核对的处方基本信息，是保证处方准确无误的基础，故该选项正确；选项D“对药名、剂型、规格、数量”，这些是对处方中药品具体信息的核对，重点在于药品方面，而不是查处方最初要核对的核心信息。综上，答案选C。
4、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
【答案】：A
【解析】本题考查药品召回行为的主体认定。药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在本题中，甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，虽然甲药品批发企业参与了疫苗的销售环节，但当发现该疫苗存在安全隐患需要实施召回时，药品召回行为的主体应当是药品的生产企业。乙制药厂商作为该疫苗的生产企业，是境外制药厂商，其对所生产药品的质量和安全负有首要责任，所以实施召回的主体应是乙制药厂商。而疫苗销售地省级药品监督管理部门和甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门，其主要职责是对药品的生产、经营等活动进行监督管理，并非药品召回的主体。甲药品批发企业作为药品的销售代理方，有义务协助药品生产企业进行召回工作，但不是召回行为的主体。综上，答案选A。
5、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办
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