执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题带答案详解（完整版）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题

第一部分单选题(50题)

1、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，而不是先向国家药品监督管理部门递交申请，所以A选项错误。B选项：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，并非是市场短缺的药品品种，所以B选项错误。C选项：医疗机构配制的制剂，一般只能在本医疗机构使用。但是经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间可以调剂使用，C选项表述符合规定，所以C选项正确。D选项：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，在突发重大疫情时也不可以通过零售药店销售，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

2、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品召回管理办法》来分析各选项，判断药品经营企业发现经营药品存在安全隐患时应履行的主要义务。选项A开展调查评估、启动召回这一职责通常是药品生产企业的义务。当发现药品存在安全隐患时，药品生产企业需要对药品进行调查评估，若确认存在问题则启动召回程序。药品经营企业一般不具备开展调查评估和启动召回的专业能力和法定职责，所以该选项符合题意。选项B当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，立即停止销售是必要的措施。这样可以防止有安全隐患的药品继续流入市场，危害消费者的健康，所以这是药品经营企业应当履行的主要义务，该选项不符合题意。选项C药品经营企业在发现药品存在安全隐患后，有义务通知药品生产企业或者供应商。因为生产企业或供应商对药品的生产和质量情况更为了解，能够及时采取相应措施，如召回药品等，所以该选项不符合题意。选项D向药品监督管理部门报告是药品经营企业发现药品安全隐患时的重要义务之一。药品监督管理部门可以对情况进行监督和指导，确保安全隐患得到妥善处理，保障公众用药安全，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。

3、药品批发的质量管理中记录及凭证保存期限是

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发质量管理中记录及凭证的保存期限相关知识点。在药品批发的质量管理工作中，为了确保药品质量追溯等工作能够有效进行，对记录及凭证的保存期限有明确规定。至少保存5年这一要求，能够保证在较长时间内，相关的药品质量、流通等信息可查可控，有利于监管部门进行监督检查，也有利于企业对药品质量问题进行追溯和处理。而如果保存期限过短，如至少保存1年、2年、3年，可能无法满足长期质量追溯和监管的需要，会增加药品质量安全风险。所以药品批发的质量管理中记录及凭证保存期限是至少保存5年，答案选C。

4、根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（）

A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整

B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药

C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色

D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天

【答案】：A

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：依据《处方管理办法》，除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，且临床诊断应清晰、完整。该选项表述符合规定，故A选项正确。选项B：每张处方应限于一名患者的用药，不存在特殊情况下可以同时开具其未成年子女用药的情况，此选项不符合规定，故B选项错误。选项C：在处方颜色规定中，第二类精神药品处方的颜色为白色，而淡红色是麻醉药品和第一类精神药品处方的颜色，所以该选项错误，故C选项错误。选项D：处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过3天，并非5天，该选项说法错误，故D选项错误。综上，本题正确答案是A。

5、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K