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执业药师之《药事管理与法规》题库检测模拟题
第一部分单选题(50题)
1、根据《消费者权益保护法》规定，以下不属于消费者的权利的是
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.获取赔偿权
D.投诉建议权
【答案】：D
【解析】本题可根据《消费者权益保护法》中规定的消费者权利相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A：安全保障权安全保障权是消费者最基本的权利，它是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。《消费者权益保护法》明确赋予了消费者这一权利，以确保其在消费过程中的安全，所以选项A属于消费者的权利，排除该选项。选项B：真情知悉权真情知悉权即消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。这是消费者做出合理消费决策的重要前提，因此选项B属于消费者的权利，排除该选项。选项C：获取赔偿权获取赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。当消费者的合法权益受到侵害时，有权要求经营者给予相应的赔偿，这是对消费者受损权益的一种救济手段，所以选项C属于消费者的权利，排除该选项。选项D：投诉建议权在《消费者权益保护法》规定的消费者权利中，并没有“投诉建议权”这一表述。虽然消费者在消费过程中可以进行投诉和提出建议，但它并非法定的消费者的具体权利类型，所以该选项不属于消费者的权利，当选。综上，答案选D。
2、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为对人体健康造成严重危害。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪
【答案】：C
【解析】该药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“140509”更改为“150706”并出厂销售，依据《药品管理法》规定，更改生产批号的药品应按劣药论处。所以该企业的行为构成生产、销售劣药罪。选项A，生产、销售假药罪指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符或属于假药情形的药品，本题中企业是更改生产批号，并非假药情形，所以不构成生产、销售假药罪。选项B，生产、销售伪劣产品罪要求销售金额达到一定标准且有其他情节，本题重点在于药品更改批号按劣药论处，而非单纯从销售金额认定为伪劣产品罪。选项D，题干中未体现该企业存在无证生产、经营药品的情况，所以不构成此罪。综上，应选C。
3、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替
B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制
C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片
D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片
【答案】：C
【解析】本题主要考查中医医院自行炮制中药饮片的相关规定。首先分析各选项：-A选项：题干中表明因市场上无该中药饮片供应才决定自行炮制，且在符合规定的情况下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A选项错误。-B选项：依据相关规定，仅应用传统工艺配制中药制剂才需向省级药品监督管理部门备案，而自行炮制中药饮片并非向省级药品监督管理部门申请批准，所以B选项错误。-C选项：根据规定，在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，医疗机构可以在本单位内炮制和使用该中药饮片。本题中某中医医院因市场上该中药饮片无供应，决定自行炮制，此做法在向设区的市级药品监督管理部门备案后是可行的，故C选项正确。-D选项：自行炮制中药饮片应向设区的市级药品监督管理部门备案，而不是向所在地卫生健康主管部门备案，且不是委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用，所以D选项错误。综上，答案选C。
4、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是
A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件
B.法律.部门
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