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执业药师之《药事管理与法规》题库
第一部分单选题(50题)
1、国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）。
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
【答案】：C
【解析】此题主要考查对药品注册申请不同类型概念的理解。A选项新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。而题干说的是已有国家药品标准的药品，并非新药，所以A选项不符合。B选项补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与题干所说的药品注册申请类型不相符，B选项错误。C选项仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品的注册申请，这与题干表述一致，C选项正确。D选项进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，题干强调的是已有国家药品标准的药品注册申请，未涉及境外生产及境内上市销售等进口相关内容，D选项不符合。综上，答案选C。
2、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。
A.可以销售，但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗，不应销售
C.没有见到患者本人，不应销售
D.经与执业药师电话确认后，可以销售
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品零售企业在执业药师不在岗时销售非处方药的相关规定。题干分析甲前往某药品零售连锁企业门店为8周岁的儿子购药，此时该零售企业执业药师不在岗，工作人员乙详细询问甲了解患者症状后，向甲推荐了盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。各选项分析A选项：虽然甲类和乙类非处方药在销售时在一定条件下可以销售并提供用药指导，但关键在于执业药师不在岗这一情况。根据规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。所以不能仅因为“可以销售并提供必要的用药指导”就进行销售，A选项错误。B选项：依据《药品流通监督管理办法》，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。本题中执业药师不在岗，而推荐的药品中有按甲类非处方药管理的盐酸氨溴索口服液，所以不应销售，B选项正确。C选项：对于非处方药的销售，并没有明确规定必须见到患者本人才能销售。工作人员已经详细询问了患者的症状，所以“没有见到患者本人，不应销售”这一理由不成立，C选项错误。D选项：规定强调的是执业药师在岗才能销售处方药和甲类非处方药，经电话确认不符合“在岗”这一要求，不能仅通过电话确认就进行销售，D选项错误。综上，答案选B。
3、医疗机构购进药品，应建有真实完整的
A.药品验收记录
B.验收制度
C.通风措施
D.供货单位
【答案】：A
【解析】这道题主要考查对医疗机构购进药品管理要求的知识点。正确答案是A选项。对于医疗机构购进药品而言，建立真实完整的药品验收记录至关重要。药品验收记录能够详细记载药品购进的相关信息，如药品名称、规格、数量、生产企业、供货单位、购进日期等，这可以为药品质量追溯、监管、核算等工作提供有力依据，保证药品从采购源头到使用环节的质量与安全可查可控。B选项验收制度，它是保障药品验收工作规范开展的一系列规则和流程，虽然也是医疗机构药品管理的重要方面，但并非直接体现购进药品时需建立的真实完整资料，所以不符合题意。C选项通风措施，主要是针对药品储存环境的要求，其作用是保证药品储存环境的温湿度等条件适宜，防止药品变质，与购进药品时需要建立的资料并无直接关联，故该选项错误。D选项供货单位，它是医疗机构购进药品的来源方，本身并非医疗机构需要建立的资料内容，因此该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。
4、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】：D
【解析】本题主要考查非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期。依据相关规定，非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年，故本题正确答案选D。
5、药物治疗作用初步评价阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】：B
【解析】本题主要考查药物治疗作用初步评价阶段对应的临床试验分期。逐一分析各选项：-选项A：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程
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