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执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）
第一部分单选题(50题)
1、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的.必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
【答案】：C
【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：开办药品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，而非国家药品监督管理部门，所以A选项错误。B选项：药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并非县级以上药品监督管理部门，所以B选项错误。C选项：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，这符合相关法律规定，所以C选项正确。D选项：药品委托生产是要经过相关药品监督管理部门批准的，并非药品生产企业之间协商一致就可以委托生产，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。
2、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括
A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品
B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等
C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审
D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种
【答案】：A
【解析】本题主要考查对《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中调入医疗保险目录药品条件的理解。选项A：根据相关规定，调入目录的西药和中成药应当是2019年6月30日（含）以前经国家药监局注册上市的药品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以该选项表述错误。选项B：在医保药品目录调整中，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，能够更好地保障民众对重点药品的需求，该选项表述正确。选项C：按照药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，并组织专家按类别评审，有助于更科学、合理地对药品进行评估和选择，该选项表述正确。选项D：对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种，这样可以提高医保基金的使用效率，保障医保制度的可持续性，该选项表述正确。综上，本题答案选A。
3、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历
B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师
C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%
【答案】：C
【解析】本题可根据相关药品管理规定，对每个选项进行逐一分析来判断对错。选项A依据药品经营的相关规定，药品批发企业从事药品验收的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称，并非要求大专（含）以上药学学历。所以该选项错误。选项B对于跨地域连锁经营的药品零售连锁企业，其质量管理工作负责人应是执业药师，而不是主管药师。所以该选项错误。选项C药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，此表述符合药品管理的相关规定。所以该选项正确。选项D药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的2%，而不是4%。所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。
4、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作
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