执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）及答案详解【历年真题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）

第一部分单选题(50题)

1、批包装记录的内容至少包括

A.产品的名称、规格、生产单位

B.产品的名称、批号、规格

C.产品的名称、数量、记录者

D.产品的名称、数量、失效期

【答案】：B

【解析】本题考查批包装记录的内容。逐一分析各选项：-选项A：生产单位并非批包装记录内容中必须包含的关键信息，批包装记录主要聚焦于产品自身的关键特征和批次等信息，所以该选项不符合要求。-选项B：产品的名称明确了具体的产品，批号用于识别每一批次产品的唯一性，规格说明了产品的具体型号、尺寸等特征，这三项是批包装记录中必不可少的内容，该选项正确。-选项C：数量虽然在生产过程中是重要信息，但不是批包装记录内容里至少必须包含的内容，且记录者只是记录行为的实施主体，并非核心的记录内容要素，该选项不正确。-选项D：数量不是批包装记录至少要包含的内容，失效期一般是在产品标签或说明书等中体现，并非批包装记录必须涵盖的关键信息，该选项错误。综上，正确答案是B。

2、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法

C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

D.无法判断书写合法性

【答案】：A

【解析】此题为关于药品说明书和标签适应症书写合法性及假药判定的单选题。解题关键在于对比药品说明书和标签标明的适应症与国家药品监督管理部门核准的药品标准中的适应症。题干中，药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”，而国家药品监督管理部门核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。可以明显看出，药品说明书和标签标明的适应症超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症范围。依据相关法规，药品说明书和标签应准确反映药品实际功效与适用范围，超出核准标准书写的药品说明书和标签不合法。同时，根据《中华人民共和国药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形认定为假药，超出核准适应症范围的药品可视同以他种药品冒充此种药品，因此该药品为假药。选项B，药品说明书和标签标明的适应症超出了国家批准范围，并非与之一致，所以该选项错误。选项C，是超出而非删减了国家批准的适应症，该选项错误。选项D，根据已知信息可以明确判断书写不合法，该选项错误。综上，答案选A。

3、负责药品价格监督检查工作的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。A选项，卫生健康部门的主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度等，并不负责药品价格监督检查工作。B选项，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策措施等，与药品价格监督检查工作并无直接关联。C选项，中医药管理部门主要负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准，指导中药资源的保护、开发和合理利用等中医药相关事务，并非负责药品价格监督检查工作。D选项，国家市场监督管理总局负责监督管理价格收费行为。其中包括对商品价格、服务价格以及国家机关、事业性收费的监督检查，所以药品价格监督检查工作是其职责之一。综上，答案选D。

4、提供互联网药品信息服务的网站可以出现的信息是

A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

B.戒毒药品信息

C.医疗机构制剂信息

D.医疗用毒性药品信息A选项，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。故答案为A。BCD选项，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

【答案】：A

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站可出现信息的相关知识。对于选项A，依据规定，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，所以该项信息可以在网站出现。对于选项B，戒毒药品信息属于禁止发布的范畴，提供互联网药品信息服务的网站不得发布戒毒药品的产品信息。对于选项C，医疗机构制剂信息同样不允许在网站发布，提供互联网药品信息服务的网站禁止发布医疗机构制剂的产品信息。对于选项D，医疗用毒性药品信息也在禁止之列，提