执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题含答案详解（综合题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题

第一部分单选题(50题)

1、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.功能类化妆品

B.营养素补充剂类化妆品

C.特殊化妆品

D.普通化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查化妆品的分类。首先明确各类化妆品的定义：功能类化妆品强调具备特定功能，但这并非本题判断关键；营养素补充剂类化妆品主要是用于补充营养素，与本题产品情况不符；特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等的化妆品；普通化妆品则是除特殊化妆品以外的化妆品。题干中提到该产品是名牌防脱发化妆品，根据特殊化妆品的定义，用于防脱发的化妆品属于特殊化妆品范畴。所以经分析，答案选C。

2、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。选项A，国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作及相关资料的收集、评价等，并非负责药品注册申请技术审评，所以A项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局药品评审中心承担着药品注册申请的技术审评工作，对申报的药品进行全面、科学的技术评估，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性，因此B项正确。选项C，国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要负责药品、医疗器械、化妆品研制、生产环节的合规性现场检查等工作，并非进行药品注册申请的技术审评，所以C项错误。选项D，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作等，并非负责组织药品注册申请技术审评，所以D项错误。综上，本题答案选B。

3、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.精神药品

【答案】：B

【解析】本题考查《药品说明书和标签管理规定》中关于在药品说明书列出全部辅料名称的药品类别。《药品说明书和标签管理规定》明确要求，非处方药说明书应列出全部辅料名称。这是因为非处方药通常是患者可以自行判断、购买和使用的药品，为了保障患者的用药安全和知情权，让患者能够清楚了解药品的成分，所以需要在说明书中列出全部辅料名称，便于患者在使用过程中根据自身情况，如是否对某些辅料过敏等，做出合理的用药决策。而处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，其使用通常在专业医生的指导下进行；麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，主要用于医疗、科研、教学等特定领域，有着严格的使用和管理规范。虽然这些药品也需遵循相应的说明书管理要求，但并不要求像非处方药那样在说明书中列出全部辅料名称。综上，答案选B。

4、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.国家或省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题的正确答案是B。在我国药品管理体系中，省级食品药品监督管理部门负责批准麻醉药品、精神药品生产企业。国家药品监督管理部门主要承担宏观层面的药品监管政策制定、重大事项协调等职责，并非直接负责此类企业的批准工作，所以A选项不正确。国家或省级药品监督管理部门表述不准确，批准麻醉药品、精神药品生产企业明确是由省级食品药品监督管理部门负责，并非国家与省级都可，C选项错误。设区的市级药品监督管理部门在药品监管体系中有其特定的职责范围，通常不涉及麻醉药品、精神药品生产企业的批准，D选项也不正确。

5、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

【答案】：C

【解析】本题可根据不同产品的管理规定来逐一分析选项，从而得出正确答案。选项A：体外诊断试剂体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理两类，并非所有体外诊断试剂都参照药品管理要求进行管理并应经国家市场监督管理部门注册，所以该选项不符合题意。选项B：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，而非参照药品管理要求进行注册管理，所以该选项不符合题意。选项C：特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或