执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷附答案详解【研优卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷

第一部分单选题(50题)

1、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.地方政府负总责

B.监管部门各负其责

C.企业是第一责任人

D.企业负责人是主要负责人

【答案】：D

【解析】本题考查2015年全国药品监管工作会议中关于药品安全责任体系的相关内容。会议强调要构建层级清晰、职责明确的质量责任体系，在药品安全领域，地方政府需对本地区药品安全工作负总责，确保整体的监管环境和工作推进，选项A表述正确；监管部门应依据自身职责，切实履行对药品监管的各项工作，各负其责，选项B表述正确；企业作为药品的生产经营主体，对药品的质量和安全承担第一责任，选项C表述正确。而在药品安全责任体系中，并没有“企业负责人是主要负责人”这种标准确切的表述，选项D不符合会议强调的相关责任体系内容。所以本题答案选D。

2、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗器械管理要求的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证血管支架属于第三类医疗器械。根据相关规定，进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。所以该选项说法正确。选项B：从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，进口第二类、第三类医疗器械，均实行注册管理。因此，从国外进口第二类医疗器械实行注册管理这一说法是正确的。选项C：体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册并非所有体外诊断试剂都按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册。用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围。所以该选项说法错误。选项D：由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明为保障消费者使用医疗器械的安全，由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明，这样能让消费者正确、安全地使用产品。所以该选项说法正确。综上，答案选C。

3、A型肉毒毒素属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的定义和管理规定来判断A型肉毒毒素所属的药品类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、哌替啶等。其主要作用于中枢神经系统，具有镇痛、镇静等作用。而A型肉毒毒素并不具备这些典型的麻醉药品特征，所以A型肉毒毒素不属于麻醉药品，A选项错误。选项B：第一类精神药品第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，如氯胺酮、三唑仑等。这类药品的成瘾性和危害性相对较大，管理更为严格。A型肉毒毒素的作用机制和用途与第一类精神药品不同，因此不属于第一类精神药品，B选项错误。选项C：第二类精神药品第二类精神药品也是作用于中枢神经系统，能产生精神依赖性和成瘾性的药品，但程度相对第一类精神药品较轻，如地西泮、艾司唑仑等。A型肉毒毒素的药理作用和使用范围与第二类精神药品有明显区别，所以A型肉毒毒素不属于第二类精神药品，C选项错误。选项D：医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素具有很强的毒性，其对人体的神经系统等会产生严重影响，使用时必须严格控制剂量和操作规范，符合医疗用毒性药品的特征，所以A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品，D选项正确。综上，答案选D。

4、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品说明书和标签管理规定》中各药品说明书项目内容的理解。逐一分析各选项：-选项A：【适应症】是指该药品所适用的