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执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷
第一部分单选题(50题)
1、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
【答案】：A
【解析】本题主要考查对第二类疫苗相关概念的理解。首先分析题干内容，2016年针对疫苗流通管理问题国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对第二类疫苗的流通方式等进行了规定。接下来分析各选项：-选项A：由公民自费并且自愿受种的疫苗，这是第二类疫苗的准确定义，符合相关规定，该选项正确。-选项B：政府免费向公民提供的疫苗是第一类疫苗，并非第二类疫苗，所以该选项错误。-选项C：根据题干，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，并非由疫苗接种单位自主采购，该选项错误。-选项D：第二类疫苗有明确的采购和供应流程，不是疫苗生产企业自主供应的，该选项错误。综上，正确答案是A。
2、关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是（）
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
【答案】：D
【解析】本题可根据国家药品监督管理局的职责，对各选项逐一进行分析。选项A：负责药品安全监督管理和药品标准管理国家药品监督管理局承担着药品安全监督管理的重要职责，需要对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行严格监管，以确保药品质量和用药安全。同时，药品标准管理也是其职责范畴，统一的药品标准有助于规范药品生产和使用，保障药品的有效性和安全性。所以该选项说法正确。选项B：负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理对药品、医疗器械和化妆品的注册管理是国家药品监督管理局的重要职能之一。通过严格的注册审查程序，确保上市的药品、医疗器械和化妆品符合相关的安全、有效和质量标准要求，保护公众的健康权益。因此该选项表述无误。选项C：制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施国家药品监督管理局负责制定药品经营、使用过程中的质量管理规范，如《药品经营质量管理规范》（GSP）等。制定这些规范可以促使药品经营和使用单位遵循科学、合理、规范的管理模式，保障药品在流通和使用环节的质量稳定。同时，监督和指导这些规范的实施也是其职责所在。所以该选项说法正确。选项D：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责，并非国家药品监督管理局的职责。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。
3、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其利益的，由（）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚
【答案】：B
【解析】本题考查对药品生产经营企业违规给予相关人员财物或利益行为处罚主体的知识。根据相关法律法规规定，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，这种行为属于商业贿赂等不正当竞争行为。工商行政管理部门是负责市场监督管理和行政执法的部门，对这类不正当竞争行为具有监管和处罚的职责，所以应由工商行政管理部门进行处罚。而卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的行政管理等工作；经济综合主管部门侧重于经济领域的宏观调控和综合管理；药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用等环节的质量监管等工作，它们均非该类违法行为的处罚主体。综上，本题答案选B。
4、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是
A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策
【答案】：A
【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责，对各选项逐一分析。选项A：统筹规划卫
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