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执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷
第一部分单选题(50题)
1、关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准
B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标识
C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查
D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查
【答案】：B
【解析】本题可根据药品追溯相关规定，对各选项逐一分析。选项A：药品上市许可持有人建立健全药品信息化追溯系统，并符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准，这是保障药品追溯体系规范、科学、有效运行的重要举措。只有建立符合标准的信息化追溯系统，才能实现药品追溯信息的准确收集、传递和共享，确保药品追溯工作的顺利开展，所以该选项说法正确。选项B：药品上市许可持有人应按规定对上市药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，而不只是最小销售包装单元。只对最小销售包装单元赋码不能全面覆盖药品流通环节，无法实现全链条的追溯，因此该选项说法错误。选项C：药品上市许可持有人作为药品追溯的责任主体之一，有责任督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，保证药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查。这样可以确保在药品流通过程中，各个环节的信息都能准确记录和传递，实现药品从生产到使用的全过程追溯，所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等在药品流通和使用过程中处于关键环节，按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，能够确保药品最小销售包装单元可追溯、可核查。这有助于及时发现和处理药品质量问题，保障公众用药安全，所以该选项说法正确。综上，答案选B。
2、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
【答案】：B
【解析】本题考查医疗器械分类依据的相关知识。依据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械进行分类管理，分类的依据是风险程度由低到高，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而有效程度并非医疗器械分类的依据，所以选项A、C不符合要求；同时分类依据是风险程度由低到高，而非由高到低，所以选项D也不正确。综上，答案选B。
3、急诊处方保存期限是
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年
【答案】：C
【解析】本题考查急诊处方的保存期限相关知识。《处方管理办法》规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。在本题中，问的是急诊处方保存期限，按照规定，急诊处方保存期限至少为1年，所以答案选C。
4、处方的有效期为
A.当日有效
B.3日
C.2日
D.7日
【答案】：A
【解析】本题考查处方的有效期相关知识。在相关医疗规定中，处方的有效期通常是当日有效，这是为了保证处方用药的安全性和合理性，确保药品能够在合适的时间内使用，避免因时间过长可能导致的药品变质、病情变化等影响治疗效果的情况。选项B“3日”，与标准规定的有效期不符；选项C“2日”也不符合实际要求；选项D“7日”时间过长，更不符合处方有效期的设定。所以本题正确答案是A。
5、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）。
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
【答案】：A
【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》相关规定来逐一分析各选项。选项A羚羊角属于一级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎一级保护野生药材物种。因此羚羊角是禁止采猎的野生物种药材，该选项正确。选项B丹参不属于国家重点保护的野生药材物种，不在《野生药材资源保护管理条例》规定的禁止采猎范围内，所以该选项错误。选项C黄芩属于三级保护野生药材物种。对于三级保护野生药材物种，是可以在一定条件下进行采猎的，并非禁止采猎，所以该选项错误。选项D甘草属于二级保护野生药材物种。二级保护野生药材物种在按计划进行采猎、持有采药证等条件下是可以采猎的，并非禁止采猎，所以该选项错误。综上，答案选A。
6、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医
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