多通道脉冲电场消融仪（CQZ2401392）.pdfVIP

受理号：CQZ2401392

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：多通道脉冲电场消融仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：苏州艾科脉医疗技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述7

四、产品受益风险判定10

综合评价意见12

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基本信息

一、申请人名称

苏州艾科脉医疗技术有限公司

二、申请人住所

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西

路9号6栋西侧101单元

三、生产地址

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西

路9号6栋西侧101单元

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

本产品由主机（型号：77-0000002）、主显示器（型号：

79-0000001）、本地控制显示器（型号：79-0000002）、副控制显

示器（型号：79-0000003）、脚踏开关（型号：79-0000004）、推

车（型号：77-0000001）、连接线缆和电源线组成。

（二）产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心

脏脉冲电场消融导管（型号：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、

AEPP0109、AEPP0110）配合使用，用于治疗药物难治性复发

性症状性阵发性房颤。

（三）型号/规格

80-0000001

（四）工作原理

该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管

配合使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔

效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺

静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。

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设备可输出双相方波交变脉冲电场。若主机配用的消融导

管的极间距为3mm，设备输出电压为800/1600V，若主机配用

的消融导管的极间距为4mm，设备输出电压为900/1800V，以

确保输出固定的电场强度。其他输出参数，如脉冲宽度（2us）、

组内脉冲个数（15个）、脉冲组数（12个）均为固定值不可调。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究

和编制说明，给出了脉冲输出参数、阻抗测量、软件功能、脚

踏开关等功能性、安全性指标的确定依据。

（二）产品有效期和包装

产品有效期7年。申请人通过对整机进行加速老化和疲劳

试验，对该产品外观、性能、安全进行验证，并提供了运输存

储条件下包装完整性研究。

（三）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修

订版）》的要求，提交了软件研究资料、GB/T25000.51检测报

告和外部软件环境评估报告。软件发布版本：V1。申请人按照

《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交

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了网络安全研究报告。

（四）动物研究

申请人提交了基于猪模型开展的活体动物试验资料。共计

纳入14只动物，其中8例动物进行急性试验，6例动物进行慢

性试