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执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷
第一部分单选题(50题)
1、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年
【答案】：D
【解析】本题考查第二类精神药品经营企业在药品库房中专用账册的保存期限规定。选项A，“超过药品有效期1年，不得少于5年”并非第二类精神药品经营企业专用账册的保存期限要求，所以该选项错误。选项B，“至少5年”这种表述不符合相关规定对于专用账册保存期限的具体要求，所以该选项错误。选项C，“超过药品有效期1年，不得少于3年”同样不是专用账册的正确保存期限，所以该选项错误。选项D，根据规定，第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是至药品有效期期满之日起不少于5年，所以该选项正确。综上，答案选D。
2、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品广告审查机关对于企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理规定。选项A：暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事，此措施一般并非是针对企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理方式，故A选项错误。选项B：依据相关规定，在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，所以B选项正确。选项C：3年内不受理该企业该品种的广告审批申请这种表述不符合针对企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理规定，故C选项错误。选项D：申请撤销该企业所有品种的广告批准文号，题干所述情况并不对应此处理结果，只有在取得广告批准文号的药品广告存在严重违法情形等特定情况下才可能涉及撤销相关广告批准文号等处理，故D选项错误。综上，本题答案为B。
3、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案
【答案】：C
【解析】本题可依据《药品广告审查办法》的相关规定来分析各选项。选项A工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作。而药品广告的审查批准并非其职责范畴，发布非处方药广告无需向所在省级工商行政管理部门办理备案，所以选项A错误。选项B同样，省级工商行政管理部门不具备药品广告审查批准的职能，发布非处方药广告不是向其申请并取得药品广告批准文号，因此选项B错误。选项C依据《药品广告审查办法》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以发布非处方药广告应向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，选项C正确。选项D发布非处方药广告不是向所在省级药品监督管理部门办理备案，而是需要申请并取得药品广告批准文号，故选项D错误。综上，答案选C。
4、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章
【答案】：D
【解析】本题可根据不同法律层级的定义和特点来判断《药品经营质量管理规范》所属的法律层级。-选项A：法律通常是指由国家最高权力机关（全国人民代表大会及其常务委员会）制定和颁布的规范性文件，具有最高的法律效力和强制力，一般通过严格的立法程序制定，其名称多为“法”，如《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》等，《药品经营质量管理规范》并不属于此类，所以A选项错误。-选项B：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。行政法规一般以“条例”“规定”“办法”等名称出现，但行政法规是由国务院制定发布，《药品经营质量管理规范》并非由国务院制定，所以B选项错误。-选项C：规范性文件是各级机关、团体、组织制发的各类文件中最主要的一类，因其内容具有约束和规范人们行为的性质，故名称为规范性文件。但规范性文件多是行政机关就其行政管理工作作出的具有普遍约束力的决定、命令等，其效力层级相对较低，《药品经营质量管理规范》有特定的制定主体和程序，不属于一般意义上的规范性文件，所以C选项错误。-选项D：部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根
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