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执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估
第一部分单选题(50题)
1、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节
【答案】：B
【解析】本题考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对生产、销售假药造成不同后果的认定标准。选项A：“足以严重危害人体健康”通常是指具有造成严重危害人体健康的现实可能性，但并不一定已经实际造成了人体健康的损害后果，而题干中明确提到“造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍”，这已经是实际的损害结果，并非仅仅是“足以严重危害”的可能性，所以A选项不符合题意。选项B：该解释规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，与题干描述的情况相符，所以B选项正确。选项C：“后果特别严重”一般对应更严重的损害结果，如致人死亡、重度残疾等，题干中描述的“一般功能障碍或者严重功能障碍”尚未达到“后果特别严重”的程度，所以C选项不正确。选项D：“其他特别严重情节”往往涉及除了明确列举的人体健康损害之外的其他严重情形，题干中重点强调的是假药使用后对人体健康造成的功能障碍，不属于“其他特别严重情节”的范畴，所以D选项也不合适。综上，本题答案是B。
2、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（）
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节
【答案】：C
【解析】这道题主要考查对生产、销售劣药刑事案件相关法律认定的了解。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明确规定，生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾的，应认定为后果特别严重。选项A“足以严重危害人体健康”并不对应造成重度残疾这一情形；选项B“对人体健康造成轻度危害”与重度残疾明显不符；选项D“其他特别严重情节”也不符合这里造成重度残疾明确对应的“后果特别严重”认定。所以答案选C。
3、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍
B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告
D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品广告宣传的相关规定。选项A根据规定，药品广告可以对药品的适应证和药理作用进行客观介绍，只要内容真实、准确且符合药品说明书的范围，这种宣传方式有助于消费者了解药品的基本信息和治疗功效，从而合理使用药品，所以在广告中对其适应证和药理作用进行介绍是符合规定的。选项B邀请患者在广告中介绍自己服药后的效果属于利用患者的名义和形象作证明。药品的治疗效果会因个体差异而有所不同，使用患者案例进行宣传容易误导消费者，夸大药品的疗效，使消费者产生不切实际的期望，因此该宣传方式不符合规定。选项C处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。省级卫视属于大众传播媒介，所以资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放该处方药广告不符合规定。选项D在广告中介绍药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传方式可能会给消费者造成该药品具有独特优势或更高质量的误导，而且药品广告应主要围绕药品本身的安全性和有效性进行宣传，而不是强调研发合作背景，因此该宣传方式不符合规定。综上，答案选A。
4、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
【答案】：D
【解析】本题可根据不同法律规范形式的制定主体来判断《药品注册管理办法》所属类型。首先分析各选项：A选项：法律：法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权进行制定和修改，《药品注册管理办法》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。B选项：行政法规：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的各类法规的总称，其制定主体是国务院，而《药品注册管理办法》并非国务院制定
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