执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷含答案详解（精练）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷

第一部分单选题(50题)

1、复验的样品必须是

A.原药品检验机构的同一样品的留样

B.同品种的产品

C.同批次的产品

D.生产企业的同批次产品的留样

【答案】：A

【解析】本题考查复验样品的相关规定。选项A：原药品检验机构的同一样品的留样是进行复验的合适选择。因为该留样是最初检验时留下的同一样品，能最准确地反映当时所检药品的实际情况，以其作为复验样品可以保证检验结果的连贯性和可比性，确保复验结果能够真实反映该样品的质量状况，所以选项A正确。选项B：同品种的产品，虽然品种相同，但不同批次的产品在生产过程、原材料等方面可能存在差异，以同品种产品进行复验不能准确反映被检样品当时的真实质量情况，故选项B错误。选项C：同批次的产品，即使是同一批次，不同个体之间也可能存在差异，且不明确该同批次产品是否就是当初检验的那个样品，无法保证与原检验样品的一致性，所以选项C错误。选项D：生产企业的同批次产品的留样，生产企业的留样与原药品检验机构的留样在保存条件等方面可能存在不同，而且不能保证就是当初送检的同一样品，可能会影响复验结果的准确性，故选项D错误。综上，本题答案选A。

2、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对不同产品概念的理解与区分。选项A，保健食品是指不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，适用于特定人群食用的食品。比如一些具有增强免疫力、辅助降血脂等功能的产品，针对特定需要的人群，起到调节身体机能的作用，所以该选项符合题意。选项B，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的主要是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等，并非是具有调节机体功能且供特定人群食用的产品，所以该选项不符合题意。选项C，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品，其用途并非调节机体功能以及供特定人群食用，所以该选项不符合题意。选项D，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。它是以治疗疾病为主要目的，与题干中“不以治疗疾病为目的”不符，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案是A。

3、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是

A.三唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.艾司唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：C

【解析】本题主要考查可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买的药品。选项A三唑仑片属于第一类精神药品。根据相关药品管理规定，第一类精神药品不得零售，所以患者不能在药品零售连锁企业门店购买到三唑仑片，A选项错误。选项B阿昔洛韦胶囊是一种抗病毒药物，它不属于精神药品范畴，不符合题干中关于第二类精神药品的限定，B选项错误。选项C艾司唑仑片是第二类精神药品。经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店，是可以向患者销售该药品的，患者持处方能够在此类门店购买到艾司唑仑片，C选项正确。选项D红霉素软膏是外用的抗生素类药品，并非精神药品，不满足题目要求，D选项错误。综上，正确答案是C。

4、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。根据相关药品管理规定，全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。这是因为医疗机构所在地的省级药品监督管理部门对当地医疗机构的情况更为了解，能够更好地对麻醉药品和第一类精神药品的销售和使用进行监督管理，保障药品使用的安全性和合规性。选项A“全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门”主要负责对全国性批发企业本身的经营活动等进行监管，但对于向医疗机构销售此类药品的批准并非其职责。选项B“区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门”与题干所涉及的全国性批发企业销售药品给医疗机构的审批无关。选项D“药品生产企业所在地省级药品监督管理部门”主要负责药品生产企业的相关审批和监管工作，并非负责全国性批发企业向医疗机构