执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷附答案详解（培优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷

第一部分单选题(50题)

1、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理药品上市许可转让制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：A

【解析】药品上市许可转让制度需经国务院药品监督管理部门批准，答案选A。药品生产过程中的变更实行分类管理，而药品上市许可转让是较为重大的事项，其涉及药品整体权益等多方面情况，为保障药品的安全性、有效性和质量可控性，需要由国务院药品监督管理部门进行严格审批把关，所以正确选项是A。

2、批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A，国产非特殊用途化妆品通常有相应国产非特的备案编号等标识，并非“卫妆特进字（年份）第××××号”，所以A选项错误。选项B，国产特殊用途化妆品的批准文号一般是“卫妆特字（年份）第××××号”等国产相关的文号格式，而不是“卫妆特进字”，所以B选项错误。选项C，进口特殊用途化妆品的批准文号格式为“卫妆特进字（年份）第××××号”，C选项符合要求。选项D，进口非特殊用途化妆品有其专门的进口非特备案等方式，文号并非“卫妆特进字（年份）第××××号”，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是

A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录

B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

C.专库或专柜存放，专人保管记录

D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录

【答案】：B

【解析】本题主要考查经营企业麻醉药品、一类精神药品存放的相关规定。选项A“专库或专柜存放加锁保管，专账记录”，只强调了加锁保管，没有体现出双人双锁，这种管理方式在安全性和严谨性上存在不足，不能有效防止麻醉药品和一类精神药品的不当使用或流失，所以该选项错误。选项B“专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录”，这是符合相关规定的正确做法。采用专库或专柜存放可以对麻醉药品和一类精神药品进行专门管理；双人双锁保管能提高安全性，防止一人擅自取用药品，通过两人相互监督和制约，保障药品的安全；专账记录则能清晰准确地记录药品的进出、使用等情况，便于监管和追溯。所以该选项正确。选项C“专库或专柜存放，专人保管记录”，仅提及专人保管记录，没有明确双人双锁的要求，且没有强调专账的重要性，无法全面保障麻醉药品和一类精神药品的安全管理，所以该选项错误。选项D“专库或专柜存放，专人保管，专账记录”，缺少双人双锁这个重要的安全保障措施，专人保管可能存在一定风险，不能像双人双锁那样形成有效的监督和制约机制，所以该选项错误。综上，答案选B。

4、关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是

A.两者都必须是市场上没有供应的品种

B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用

C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定

D.两者的审批部门和监督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本题主要考查《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间的关系。选项A分析《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构炮制中药饮片，应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用；《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。所以两者都要求是市场上没有供应的品种，A选项说法正确。选项B分析医疗机构中药饮片是根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用；医疗机构制剂也是根据本医疗机构临床需要，凭执业医师或者执业助理医师的处方在本医疗机构内使用。因此，两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用，B选项说法正确。选项C分析《药品管理法》规定，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；而对于医疗机构中药饮片，并没有机构间调剂的相关规定。所以C选项说法正确。选项D分析医疗机构配制制剂需要经过省级药品监督管理部门批准，其监督管理涉及制剂的配制、质量控制、使用等多个方面的严格规