执业药师之《药事管理与法规》过关检测附答案详解（达标题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》过关检测

第一部分单选题(50题)

1、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为

A.合格药品

B.假药

C.劣药

D.违反说明书和标签管理规定的药品

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来判断该批中药饮片的定性。首先明确相关法律规定：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。题干中该中药饮片标签标示的“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，即其标签所标明的功能主治超出了规定范围。按照《药品管理法》对于假药的定义，这种情况应定性为假药。虽然该批药品经抽样检验均符合规定，但药品的功能主治超出规定范围这一关键因素决定了它属于假药范畴，而非合格药品。同时，其情况也不符合劣药的定义，也不属于仅违反说明书和标签管理规定的药品这么简单定性。所以该批中药饮片应定性为假药，答案选B。

2、《药品经营许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本题考查《药品经营许可证》正本和副本的有效期。《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的法定凭证，其正本和副本具有同等法律效力。在我国相关法规中明确规定，《药品经营许可证》正本和副本有效期为5年。所以本题正确答案是B。

3、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字S+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题主要考察对药品批准文号相关知识的理解与运用。题干描述了三亚市药监局展位上部分香港药品虽在香港获批注册但在内地未注册的情况，以此来引出对药品批准文号的考查。首先分析每个选项：-选项A“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“H”代表化学药品，主要是指通过化学合成方法制成的药品，与题干所涉及的从香港进口的药品性质和考查重点不相关，所以该选项不符合要求。-选项B“国药准字Z+4位年号+4位顺序号”，“Z”代表中成药，是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，并非用于香港进口药品的批准文号，因此该选项不正确。-选项C“国药准字J+4位年号+4位顺序号”，“J”代表进口药品分包装，对于香港药品在内地销售这种情况，符合进口药品分包装的定义，所以在内地若要合法销售，就应获得这种批准文号，该选项符合题意。-选项D“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”代表生物制品，是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，与题干中的香港药品情况不相符，故该选项错误。综上，正确答案是C。

4、按照《执业药师资格制度暂行规定》，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定

【答案】：B

【解析】《执业药师资格制度暂行规定》中，对于执业药师而言，掌握最新医药信息并保持较高专业水平这一要求，主要是针对执业药师继续教育提出的。继续教育的目的就在于让执业药师不断学习新知识、新技能，及时掌握最新医药信息，从而维持较高的专业水平。而选项A，执业药师应履行的职责主要侧重于在执业过程中遵守职业道德、履行药学服务等方面的工作；选项C，执业药师再注册规定通常围绕注册有效期满后的再次注册条件、