灭菌制剂和无菌制剂.pptVIP

1.干热灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的技术。包括：灭菌温度和时间：135~145℃灭菌3~5h；160~170℃灭菌2~4h；180~200℃灭菌0.5~1h火焰灭菌法干热空气灭菌法系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。01该法适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。02火焰灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。干热空气灭菌法2.湿热灭菌法系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。包括：热压灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。01灭菌温度（蒸气表压）和时间：115℃(67kPa)、30min；121℃(97kPa)、20min；126℃(139kPa)、15min02湿热灭菌法热压灭菌法流通蒸气灭菌法系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。湿热灭菌法煮沸灭菌法湿热灭菌法系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。煮沸时间通常为30~60min。该法灭菌效果较差，常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。将待灭菌物置60~80℃的水或流通蒸气中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。01该法适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。02缺点是费时、工效低、灭菌效果差，加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。03湿热灭菌法低温间歇灭菌法01微生物的种类和数量02耐热、压次序：03芽孢＞繁殖体＞衰老体04微生物数量灭菌时间影响湿热灭菌因素影响湿热灭菌因素蒸气性质过热蒸气01蒸气热含量02湿饱和蒸气热穿透力03饱和蒸气灭菌效率药物性质和灭菌时间灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。药品被破坏的可能性愈大。原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。010203影响湿热灭菌因素其他介质pH值介质的营养成分碱性次之酸性最弱抗热性强营养高中性最耐热影响湿热灭菌因素系指采用过滤法除去微生物的方法。该法属于机械除菌方法，该机械称为除菌过滤器。该法适用于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌。01对灭菌用过滤器应有较高要求。02常用的除菌过滤器：0.22μm的微孔滤膜器和0.3μmG6垂熔玻璃滤器。033.过滤灭菌法包括：微波灭菌法辐射灭菌法紫外线灭菌法系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。4.射线灭菌法01系指采用放射线同位素（60Co和137Cs）放射的γ射线杀灭微生物和芽孢的方法。辐射灭菌剂量一般为2.5×104Gy。02本品适用于热敏物料和制剂的灭菌，常用于维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料等物质的灭菌。射线灭菌法（1）辐射灭菌法不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高。优点：设备费用较高，对操作人员存在潜在的危险性，对某些药物（特别是溶液型）可能产生药效降低或产生毒性物质和发热物质等。射线灭菌法缺点：（1）辐射灭菌法特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物料表里一致地加热；且具有低温、常压、高效、快速、低能耗、无污染、易操作、易维护、产品保质期长等特点。该法适用于液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。采用微波（频率为300MHz~300kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。射线灭菌法（2）微波灭菌法射线灭菌法微波杀菌机理热效应—使微生物中蛋白质变性而失活。非热效应—干扰了微生物正常的新陈代谢，破坏微生物的生长环境。低温（70~80℃）即可杀灭微生物，不影响药物的稳定性。（2）微波灭菌法该法适用于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌