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医疗器械模拟题（含参考答案）

一、单选题（共10题，每题1分，共10分）

1.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：()X代表4位数许可流水号。

A．第六到十位

B．第八到十位

C．第七到十位

D．九、十位

参考答案：(C)

答案解析：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第七到十位代表4位数许可流水号。

2.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。

A．国家

B．法国

C．国际

D．美国

参考答案：(A)

答案解析：医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合国家相关标准的规定，以确保其规范性、一致性和安全性等，便于不同医疗机构、医护人员及患者准确理解和使用医疗器械。

3.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A．10个

B．5个

C．3个

D．15

参考答案：(C)

4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款处以下罚款：

A．10倍以上20倍以下

B．15倍以上30倍以下

C．20倍以上30倍以下

D．10倍以上30倍以下

参考答案：(B)

5.设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定，并于()个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A．10

B．7

C．15

D．5

参考答案：(A)

答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定，并于10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

6.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A．三年

B．二年

C．每年

D．四年

参考答案：(C)

答案解析：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。这是为了确保直接接触医疗器械岗位的人员身体健康状况能够满足工作要求，避免因人员健康问题对医疗器械质量和使用安全造成影响。

7.《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起()个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。

A．10

B．7

C．15

D．20

参考答案：(C)

答案解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。

8.已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人()说明书和标签的相关内容。

A．不得修改

B．自行修改

C．经备案的食品药品监督管理部门批准后方可修改

D．以上均不对

参考答案：(B)

答案解析：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人应当自行修改说明书和标签的相关内容。这是为了确保医疗器械相关信息能及时准确反映其实际情况，保障使用者的知情权和安全，所以备案人自行修改即可，无需再经相关部门批准等其他操作。

9.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。

A．5倍以上10倍以下

B．5倍以上20倍以下

C．10倍以上20倍以下

D．5倍以上15倍以下

参考答案：(B)

答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

10.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

A．省级以上

B．以上均是

C．市级以上

D．县级以上